Fablyn - лазофоксифен

ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕНИЯТ НИКОГА НЕ СЕ УПРАВЛЯВА

Какво е Fablyn?

Fablyn е лекарство, което съдържа активното вещество лазофоксифен. Той се намира в таблетки с триъгълна форма (500 микрограма).

За какво се използва Fablyn?

Fablyn се използва за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите крехки) при жени след менопауза (жени, преминали периода на менопауза), които са изложени на риск от фрактури на костите. Показано е, че Fablyn намалява фрактурите на гръбначния стълб и други части на тялото, но не и на бедрото.

За да решат дали да предпишат Fablyn или други терапии, лекарите трябва да видят дали пациентът има симптоми на менопауза и да обмисли възможните ефекти от лечението върху матката, гърдата, сърцето и кръвоносните съдове.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Fablyn?

Препоръчителната доза Fablyn е една таблетка веднъж дневно. Таблетката може да се приема по всяко време на деня, независимо от приема на храна и напитки. Добавките на калций и витамин D обикновено се препоръчват, ако приемът на храната е недостатъчен. Fablyn е показан за продължителна употреба.

Fablyn трябва да се използва с повишено внимание при жени с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.

Как действа Fablyn?

Остеопорозата възниква, когато новата костна тъкан не се произвежда в достатъчно количество, за да замени това, което се консумира естествено. Костите стават все по-тънки и крехки и по-склонни към фрактури. Остеопорозата е по-често срещана при жените след менопауза, когато нивата на естроген на женския хормон намаляват: естрогенът забавя разграждането на костите и го прави по-малко предразположен към фрактури.

Активното вещество в Fablyn, лазофоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (SERM). Лазофоксифенът действа като "агонист" на естрогенния рецептор (т.е. вещество, което стимулира естрогенния рецептор) в някои тъкани на организма. Лазофоксифен има същия ефект като естрогена върху костите.

Какви проучвания са проведени за Fablyn?

Ефектите на Fablyn бяха анализирани в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.

В едно основно проучване, проведено върху около 9 000 жени в постменопауза с остеопороза и на възраст между 60 и 80 години, две дози Fablyn (250 и 500 микрограма веднъж дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение)., Основната мярка за ефективност е броят на жените, които съобщават за нова фрактура на гръбначния стълб, подчертана от радиографията. Проучването изследва и влошаването на съществуващите вертебрални фрактури, появата на нови фрактури в други части на тялото и костната плътност в цялото тяло.

Какви ползи от Fablyn са установени в проучванията?

Fablyn е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на новите фрактури. В рамките на пет години, 6% от жените, лекувани с Fablyn 500 микрограма, са съобщили за нова вертебрална фрактура (155 от 2.748), в сравнение с 9% от лекуваните с плацебо (255 от 2.744). Освен това, резултатите, получени с дозата от 250 микрограма, показват, че дозата от 500 микрограма е по-ефективна. По-малко жени, лекувани с най-високата доза, съобщават за невертебрална фрактура, а по-голям брой показва увеличение на костната плътност. Fablyn не намалява значително броя на бедрените фрактури в значителна степен за пациентите.

Какви са рисковете, свързани с Fablyn?

Най-честата нежелана реакция при Fablyn (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулни крампи. За пълния списък на всички наблюдавани при Fablyn нежелани реакции - вижте листовката.

Fablyn не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към лазофоксифен или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти, които са имали проблеми с венозна тромбоемболия, като тромбоза на дълбоките вени (ДВТ), белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове) и тромбоза на ретиналната вена (кръвен съсирек в задната част на окото). Не трябва да се прилага при жени с необяснимо кървене на матката. Fablyn може да се използва само при жени, които са преминали менопаузата и не трябва да се използват при жени, които все още могат да са бременни или при бременни или кърмещи жени.

Защо Fablyn е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Fablyn надвишават рисковете при лечение на остеопороза при жени в постменопауза с повишен риск от фрактури. Комитетът препоръчва на Fablyn да бъде издадено разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното използване на Fablyn?

Компанията, която произвежда Fablyn, ще гарантира, че във всички държави-членки ще бъде предоставена информационна програма за всички здравни специалисти, които ще предписват Fablyn или ще поръчат таза ултразвук за жени, приемащи лекарството. Тази програма ще включва информация за риска от венозен тромбоемболизъм, за промени в матката, които могат да възникнат по време на лечението и за необходимостта от анализиране на необяснимо кървене на матката.