Какво представлява Xeloda?
Xeloda е лекарство, съдържащо активното вещество капецитабин. Предлага се в таблетки с цвят на праскова (150 mg и 500 mg).
За какво се използва Xeloda?
Xeloda е противораково лекарство, показано за лечението на:
- карцином на дебелото черво (дебелото черво). Xeloda е показан в комбинация с други противоракови лекарства или монотерапия (самостоятелно) при пациенти, подложени на хирургична намеса за "етап III" или "етап С на Dukes" рак на дебелото черво;
- метастатичен колоректален рак (тумор на дебелото черво, който се е разпространил в други части на тялото). Xeloda е показан в комбинация с други противоракови лекарства или монотерапия;
- напреднал стадий на рак на стомаха (на стомаха). Xeloda е показан в комбинация с други противоракови лекарства, включително антитуморен препарат, съдържащ платина, като цисплатин;
- локално напреднал или метастатичен рак на гърдата (рак на гърдата, който е започнал да се разпространява в други части на тялото). Xeloda е показан в комбинация с доцетаксел (друго противораково лекарство) след отрицателния резултат от лечението с антрациклин (друг вид противораково лекарство). Може да се използва и като монотерапия в случаите, когато антрациклини и таксани (други видове противоракови лекарства) не са работили или при пациенти, при които не е подходяща допълнителна антрациклинова терапия.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвам Xeloda?
Xeloda трябва да се предписва само от квалифициран лекар за употреба на противоракови лекарства.
Xeloda се прилага два пъти дневно в дози между 625 и 1 250 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на теглото и височината на пациента). Дозата зависи от вида на лекувания тумор. Лекарят ще изчисли броя на таблетките от 150 mg и 500 mg, които пациентът трябва да приема. Таблетките Xeloda трябва да се приемат с вода в рамките на 30 минути след хранене.
Лечението продължава шест месеца след операцията на дебелото черво. При други видове рак лечението се прекратява, ако заболяването се влоши или ако пациентът не понася лечението. необходимо е да се коригират дозите при пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания и при тези, при които се наблюдават някои странични ефекти.
Допълнителни подробности са налични в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Xeloda?
Активното вещество в Xeloda, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива клетки, които се разделят, като ракови клетки), принадлежащи към групата на "антиметаболитите". Капецитабин е "пролекарство", което се превръща в 5-флуороурацил (5-FU) в тялото; въпреки това той се превръща повече в туморни клетки, отколкото в нормални тъкани. Приема се под формата на таблетки, докато обикновено се инжектират 5-FU.
5-FU е аналог на пиримидин. Пиримидинът е компонент от генетичния материал на клетките (ДНК и РНК). В тялото, 5-FU замества пиримидин и пречи на ензимите, участващи в производството на нова ДНК. По този начин той потиска растежа на раковите клетки и причинява смъртта им.
Какви проучвания са проведени върху Xeloda?
При лечението на рак на дебелото черво монотерапията с Xeloda е сравнена с комбинацията от 5-FU и фолинова киселина (лекарство, което повишава ефектите на 5-FU) при 1 987 пациенти, които преди това са били подложени на хирургична намеса. отстраняване на тумора.
При лечението на метастатичен колоректален рак монотерапията с Xeloda е сравнена с комбинацията от 5-FU и фолинова киселина в две проучвания, включващи 1 207 пациенти. Xeloda е сравнен с комбинацията от 5-FU и фолинова киселина, както в комбинация с оксалиплатин (друго противораково лекарство) в две проучвания: първото е включено в 2 035 пациенти, които никога не са били лекувани преди, а във втория са участвали 627 пациенти, които не са \ t те са отговорили на предишното лечение с иринотекан и флуоропиримидин (група противоракови лекарства, които включват 5-FU).
При напреднал стадий на рак на стомаха, Xeloda в комбинация с цисплатин е сравнен с комбинация от 5-FU и цисплатин в проучване, обхващащо 316 пациенти. Компанията също така представи резултатите от проучване, публикувано в 1 002 пациенти, в което са сравнени ефектите на Xeloda и 5-FU, взети в комбинация с лекарства, съдържащи платина и епирубицин (друго противораково лекарство).
При локално напреднал или метастатичен рак на гърдата Xeloda в комбинация с доцетаксел е сравнен с монотерапия с доцетаксел при 511 жени. Две по-малки проучвания (238 пациенти) също изследват ефикасността на Xeloda след неуспеха на терапията с таксани и антрациклини.
Основните параметри за ефикасност са броят на пациентите, чийто рак се повлиява от лечението, времето, необходимо за прогресиране на заболяването, времето на преживяване без заболяване или продължителността на общата преживяемост.
Какви ползи от Xeloda са установени в проучванията?
При карцином на дебелото черво Xeloda е също толкова ефективен, колкото 5-FU и фолинова киселина, като около две трети от пациентите остават свободни от заболяване в продължение на 3, 8-годишната продължителност на проучването.
При лечението на метастатичен колоректален рак Xeloda е толкова ефективен, колкото комбинацията от 5-FU и фолинова киселина. При монотерапия между 19% и 25% от пациентите се повлияват от лечението с Xeloda в сравнение с 12-15% от пациентите, които са се повлияли от комбинирания режим на лечение. Когато Xeloda или 5-FU и фолинова киселина бяха приети с оксалиплатин, влошаването на заболяването настъпва средно след осем месеца при нелекувани преди това пациенти и пет месеца при пациенти, чието предишно лечение не е било успешно.
При напреднал стадий на рак на стомаха, Xeloda в комбинация с цисплатин е толкова ефективен, колкото 5-FU и цисплатин. При пациенти, лекувани с Xeloda и цисплатин, е имало период без прогресия на заболяването от 5, 6 месеца в сравнение с 5 месеца при пациенти, лекувани с 5-FU и цисплатин. Публикуваното проучване показва, че пациентите, приемащи комбинации от лекарства, включително Xeloda, са оцелели толкова, колкото и тези, приемащи комбинации от лекарства, съдържащи 5-FU.
При локално напреднал или метастатичен рак на гърдата Xeloda в комбинация с доцетаксел е по-ефективен от монотерапията с доцетаксел, като увеличава времето, в което болестта се влошава (186 дни в сравнение с 128).
Какви са рисковете, свързани с Xeloda?
Най-честите нежелани реакции при прилагане на Xeloda (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анорексия (загуба на апетит), диария, повръщане, гадене, стоматит (възпаление на устата), коремна болка (корем), еритродисестезия на дланта - растение ("синдром на ръката-крака", кожна реакция, характеризираща се с зачервяване и болки в ръцете и краката), умора и астения (слабост). За пълния списък на всички наблюдавани при Xeloda нежелани реакции - вижте листовката.
Xeloda не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към капецитабин, някоя от другите съставки или флуороурацил. Xeloda не трябва да се използва и в следните групи:
- пациенти с тежки и неочаквани реакции към терапия с флуоропиримидин (група противоракови лекарства);
- при пациенти с дефицит на дихидропиримидин дехидрогеназа (ниски нива на ензим);
- при бременни или кърмещи жени;
- при пациенти с тежки форми на левкопения, неутропения или тромбоцитопения (ниски нива на бели кръвни клетки или тромбоцити в кръвта);
- при пациенти с тежко чернодробно или бъбречно заболяване;
- при пациенти, лекувани през последните четири седмици със соривудин или подобни противоракови лекарства, като бривудин.
Основания за одобряване на Xeloda?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xeloda са по-големи от рисковете за: \ t
- адювантна терапия при пациенти, подложени на операция за рак на дебелото черво III стадий (Dukes етап С);
- лечение на метастатичен колоректален рак;
- за лечение на първа линия на напреднал стадий на рак на стомаха в комбинация с режим, съдържащ платина;
- лечението на пациенти с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата в комбинация с доцетаксел след неуспех на химиотерапия с антрациклин или, при монотерапия, след неуспех на двата химиотерапевтични режима, съдържащи антрациклин и таксани, или при пациенти, при които не е показано допълнително лечение с антрациклини.
Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за пускане на пазара на Xeloda.
Допълнителна информация за Xeloda: \ t
На 2 февруари 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Xeloda на Roche Registration Limited. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 2 февруари 2006 г.
За пълната версия на EPAR на Xeloda кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 11-2008
