Какво представлява Telzir?
Telzir е лекарство, което съдържа активното вещество фозампренавир. Предлага се под формата на розова капсула (700 mg) и перорална суспензия (50 mg / ml).
За какво се използва Telzir?
Telzir е антивирусно лекарство. Показан е в комбинация с ритонавир (друго антивирусно лекарство) и други антивирусни лекарства за лечение на пациенти на възраст шест и повече години с инфекция с човешки имунодефицитен тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдрома. от придобит имунен дефицит (СПИН). При пациенти, които вече са приемали лекарства от същия клас като Telzir (протеазни инхибитори), лекарите трябва да предписват Telzir само след внимателно обмисляне на антивирусните лекарства, взети преди това от пациента, и възможността вирусът да реагира на лекарството.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Telzir?
Лечението с Telzir трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Препоръчителната доза Telzir за възрастни (над 18 години) и деца (на възраст между 6 и 18 години) с тегло над 39 kg е 700 mg два пъти дневно. При деца с тегло между 25 и 39 kg, дозата зависи от телесното тегло. Няма препоръчителна доза за деца с тегло под 25 kg.
Таблетките Telzir могат да се приемат със или без храна. Пероралната суспензия трябва да се приема без храна и на празен стомах от възрастни, но децата трябва да я приемат с храна, за да покрият нейния вкус и да насърчат спазването на лечението. При възрастни, всяка доза Telzir трябва да се прилага едновременно със 100 mg ритонавир два пъти дневно. При деца дозата ритонавир зависи от телесното тегло.
Възрастни с чернодробни проблеми трябва да приемат намалена доза и да бъдат внимателно проследявани за безопасност и отговор на лечението. За повече информация вижте листовката.
Как действа Telzir?
Активното вещество в Telzir, фозампренавир, е "пролекарство" на протеазния инхибитор ампренавир, което означава, че се превръща в ампренавир в организма. Ампренавир е
разрешени в Европейския съюз (ЕС) от октомври 2000 г. под името Agenerase. Ампренавир блокира ензим, наречен протеаза, който е замесен в репродукцията на HIV. Ако ензимът е блокиран, вирусът не може да се възпроизвежда нормално, което забавя разпространението на инфекцията.
Ритонавир е друг протеазен инхибитор, който се използва като "бустер" (т.е. като подкрепа за повишаване на ефективността на друго лекарство). Той забавя скоростта, с която се усвоява ампренавир, като по този начин увеличава концентрацията му в кръвта. Това позволява по-малко количество Telzir да се използва за постигане на същия антивирусен ефект. Telzir, приет в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява концентрацията на HIV в кръвта и го поддържа на ниско ниво. Telzir не лекува HIV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Какви проучвания са проведени с Telzir?
Telzir е анализиран в три основни проучвания, включващи 1862 възрастни с HIV. В първото проучване с Telzir, подсилено с ритонавир, то е сравнено с нелфинавир (друг протеазен инхибитор) при нелекувани с лечението възрастни (т.е. при пациенти, които преди това са били лекувани за HIV инфекция за не повече от четири седмици. ). Другите две проучвания сравняват Telzir с лопинавир (друг протеазен инхибитор), и двете потенцирани с ритонавир. В едно от тези проучвания пациентите не са лекувани, докато в другата са били лекувани по-рано за лечение на инфекция с HIV, дори с протеазни инхибитори. И в трите проучвания пациентите са приемали и два инхибитора на обратната транскриптаза (друг вид антивирусно лекарство). Основната мярка за ефективност е нивото на HIV в кръвта (вирусно натоварване) през първите 48 седмици от лечението.
Ефикасността на Telzir, в комбинация с други антивирусни лекарства, също е оценена в едно основно проучване, включващо 57 деца с ХИВ на възраст между две и 18 години.
Какви ползи от Telzir са установени в проучванията?
В проучвания, проведени върху нелекувани възрастни, Ritzavir-повишен Telzir е също толкова ефективен, колкото сравнителните лекарства, но неговата ефикасност е по-ниска при възрастни, които вече са преминали предишно лечение. След 48 седмици 69% от лекуваните нелекувани възрастни, приемащи стимулиран с ритонавир Telzir (221 от 322) и 68% от пациентите, приемащи нелфинавир (221 от 322) съобщават за вирусен товар под 400 копия / ml. Подобни резултати са наблюдавани в проучването, при което Telzir е сравнен с лопинавир, където приблизително три четвърти от пациентите от двете групи съобщават за вирусно натоварване под 400 копия / mL. В проучването на лекувани преди това пациенти, субекти, лекувани с лопинавир, показват по-голямо намаляване на вирусния товар през първите 48 седмици.
Подобна полза се наблюдава и при деца, лекувани с Telzir. Въпреки това броят на децата под 6-годишна възраст е твърде нисък, за да оправдае употребата на Telzir в тази възрастова група.
Какви са рисковете, свързани с Telzir?
Най-честите нежелани реакции при възрастни, лекувани с Telzir (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са диария и повишени концентрации на триглицериди (вид мазнина) в кръвта. Подобни неблагоприятни ефекти са наблюдавани при деца. За пълния списък на всички наблюдавани при Telzir нежелани реакции - вижте листовката.
Telzir е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към фозампренавир, ампренавир или някоя от другите съставки или на ритонавир. Telzir не трябва да се използва при пациенти, приемащи рифампицин (за лечение на туберкулоза), жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия) или лекарства, които се метаболизират по същия начин като Telzir или ритонавир и които са опасни, ако достигат високи концентрации в кръвта. За пълен списък на тези лекарства вижте листовката.
Тъй като Telzir се превръща в организма с ампренавир, той не трябва да се прилага едновременно с други лекарства, съдържащи ампренавир. Трябва да се внимава и когато Telzir се използва при пациенти, приемащи едновременно други лекарства. За цялата информация вижте листовката.
Както и при другите анти-HIV лекарства, пациентите, получаващи Telzir, могат да са изложени на риск от липодистрофия (промени в разпределението на мазнините в тялото), остеонекроза (смърт на костна тъкан) или синдром на имунната реактивация (симптоми на инфекция, причинена от реактивиране на имунната система). ). Пациенти с чернодробни проблеми (включително инфекция с хепатит В или С) могат да бъдат изложени на по-голям риск от увреждане на черния дроб, ако се лекуват с Telzir.
Основания за одобряване на Telzir?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че Telzir, който съдържа пролекарство на ампренавир, е от полза за пациентите, тъй като намалява броя на таблетките, които трябва да приемат в сравнение с броя на капсулите Agenerase, необходими за постигане на същата доза ампренавир. Комитетът установи, че ползите от Telzir надвишават рисковете при лечението на HIV-1 инфекция при възрастни и деца на възраст шест и повече години в комбинация с други антиретровирусни лекарства. Комитетът отбелязва, че при възрастни с ограничен опит за лечение на HIV инфекция с антивирусни лекарства, повишеният с ритонавир Telzir не е бил толкова ефективен, колкото подсилен с ритонавир лопинавир. При силно предварително лекувани пациенти употребата на усилен с ритонавир Telzir не е достатъчно проучен. Освен това не са провеждани сравнителни проучвания върху деца. Комитетът препоръчва на Telzir да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Telzir:
На 12 юли 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Telzir на Glaxo Group Ltd. Разрешението за употреба е подновено на 12 юли 2009 г.
За пълната версия на EPAR на Telzir кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 07-2009.
