Aloxi - палоносетрон

Какво представлява Aloxi?

Aloxi е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество палоносетрон.

За какво се използва Aloxi?

Aloxi е антиеметик (лекарство, което предотвратява гадене и повръщане). Използва се за предотвратяване на гадене и повръщане, причинени от химиотерапия (лекарства, прилагани за лечение на рак). Aloxi се използва при високо еметогенна химиотерапия (силно предизвикваща гадене и повръщане) (напр. Цисплатин) и при умерено еметогенна химиотерапия (напр. Циклофосфамид, доксорубицин или карбоплатин).

Как да използвате Aloxi?

Aloxi се инжектира от лекар или медицинска сестра около 30 минути преди началото на химиотерапията. Обичайната доза Aloxi е 250 микрограма, приложена под формата на 30-секундна инжекция във вена. Ефективността на Aloxi може да бъде повишена с добавянето на кортикостероид (вид лекарство, което може да се използва като антиеметик). Aloxi трябва да се прилага само преди химиотерапия. Не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст, тъй като няма достатъчно информация за ефектите му в тази възрастова група.

Как действа Aloxi?

Активното вещество в Aloxi, палоносетрон, е "5HT3 антагонист", т.е. предотвратява химикал, наречен 5-хидрокситриптамин (5HT, известен също като серотонин), да се свързва с неговите рецептори в червата. Когато се свързва с тези рецептори, 5НТ обикновено причинява гадене и повръщане. Чрез инхибиране на тези рецептори, Aloxi предотвратява гаденето и повръщането, които често възникват след химиотерапията.

Какви проучвания са проведени с Aloxi?

Aloxi е проучен в три основни проучвания, включващи 1 842 възрастни, получаващи високо или умерено еметогенна химиотерапия. Aloxi, приложен в две различни дози, е сравнен с други антиеметични лекарства от същия тип (ондансетрон и доласетрон). Проучванията измерват броя на пациентите, които не повръщат в рамките на 24 часа от получаването на химиотерапия. В друго проучване е анализирана ефикасността на Aloxi за предотвратяване на гадене и повръщане в случай на повторни цикли на химиотерапия. В това проучване Aloxi не е сравняван с други антиеметици.

Какви ползи от Aloxi са установени в проучванията?

Aloxi се е доказал като безопасен и ефективен като другите антиеметици. При високо еметогенна химиотерапия, 59% от пациентите, лекувани с Aloxi, не повръщат в 24 след химиотерапията (132 от 223), в сравнение с 57% от тези, лекувани с ондансетрон (126 от 221).

При умерено еметогенна химиотерапия 81% от пациентите, лекувани с Aloxi, не са повръщали в 24-та след химиотерапия (153 от 189), в сравнение с 69% от тези, лекувани с ондансетрон (127 от 185). В сравнение с доласетрон, съответните стойности са 63% за Aloxi (119 от 189 пациенти) и 53% за доласетрон (101 от 191 пациенти). Ефикасността на Aloxi се открива и при многократни цикли на химиотерапия.

Какви са рисковете, свързани с Aloxi?

Най-честите нежелани реакции при Aloxi (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, замаяност, запек и диария. За пълния списък на всички наблюдавани при Aloxi нежелани реакции - вижте листовката.

Aloxi не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към палоносетрон или други съставки на лекарството.

Основания за одобряване на Aloxi?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Aloxi надвишават рисковете при предотвратяване на гадене и повръщане, причинени от високо или умерено еметогенна химиотерапия. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия с Aloxi.