Какво представлява Tobi Podhaler - Tobramycina?
Tobi Podhaler е лекарство, съдържащо активното вещество тобрамицин. Предлага се под формата на капсули (28 mg), съдържащи сух прах, който се вдишва с помощта на преносимо устройство.
За какво се използва Tobi Podhaler - Tobramycin?
Tobi Podhaler е показан за подтискащо лечение на хронична белодробна инфекция, дължащо се на бактерия, наречена Pseudomonas aeruginosa при възрастни и деца на възраст шест години и по-възрастни с кистозна фиброза. Кистозната фиброза е наследствено заболяване, което засяга белодробните клетки и чревните и панкреасните жлези, които отделят течности като слуз и храносмилателни сокове. Натрупването на слуз в белите дробове позволява на бактериите да се развиват по-лесно и причиняват инфекции, увреждане на белите дробове и респираторни проблеми. Белодробната инфекция, причинена от бактериите P. aeruginosa, е често срещана при пациенти с муковисцидоза.
Тъй като броят на пациентите с кистозна фиброза и P. aeruginosa белодробна инфекция е нисък, заболяването се счита за "рядко" и на 17 март 2003 г. Tobi Podhaler е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Tobi Podhaler - Tobramycin?
Tobi Podhaler се вдишва чрез преносимо устройство, наречено Podhaler. Капсулите трябва да се поставят само в инхалатора Podhaler и никога не трябва да се поглъщат. Препоръчителната доза е четири капсули два пъти дневно (евентуално с интервал от 12 часа) за четири седмици, последвани от четири седмици без лечение. Лечението трябва да се повтори с четириседмичен цикъл, последван от четириседмична почивка, докато лекарят прецени, че пациентът има полза от него. Ако инфекцията с белите дробове се влоши, лекарят трябва да помисли за замяна на лечението с Tobi Podhaler или добавяне на терапия. За повече информация как да използвате Tobi Podhaler, вижте инструкциите на информационния лист.
Как действа Tobi Podhaler - Tobramycina?
Активното вещество в Tobi Podhaler, тобрамицин, е антибиотик, принадлежащ към групата на "аминогликозидите". Той действа като блокира производството на протеини, от които P. aeruginosa трябва да изгради своите клетъчни стени. Това причинява увреждане на бактериите и в крайна сметка причинява елиминиране.
Тобрамицинът е известен антибиотик, използван при лечението на белодробни инфекции при пациенти с кистозна фиброза, предлаган като разтвор за употреба с небулизатор (устройство, което трансформира аерозолен разтвор, който пациентът може да вдишва). Целта на Tobi Podhaler е да увеличи лекотата на приема на тобрамицин при пациенти.
Какви проучвания са проведени с Tobi Podhaler - Tobramycin?
Заявителят представи данни за експериментални модели с Tobi Podhaler и разтвор за пулверизиране, съдържащ Tobram, наречен Tobram. Той представи и данни от научната литература.
Tobi Podhaler е проучен в две основни проучвания, включващи пациенти с кистозна фиброза и P. aeruginosa белодробна инфекция. В първото проучване, на което са присъствали 102 пациенти на възраст между шест и 21 години, Tobi Podhaler е сравнен с плацебо (сляпо лечение), докато във второто проучване, в което са участвали 553 предимно възрастни, Tobi Podhaler е бил в сравнение с Тоби. Проучванията са продължили 24 седмици (три цикъла на лечение). Основната мярка за ефективност е изменението на VEMS в края на първия цикъл на лечение в първото проучване и в края на третия цикъл на лечение във второто проучване. VEMS показва максималния обем въздух, който човек може да издиша за секунда.
Какви ползи от Tobit Podhaler - Tobramycin са установени в проучванията?
Tobi Podhaler е по-ефективен от плацебо при лечение на инфекция с P. aeruginosa при пациенти с муковисцидоза. След четири седмици лечение пациентите, лекувани с Tobi Podhaler, показват подобрение на FEV с 13, 2%, докато лекуваните с плацебо показват намаление с 0, 6% на FEVS. Когато Tobi Podhaler е прилаган на пациенти в плацебо групата във втория и третия цикъл на лечение, се наблюдава подобно подобрение на FEVS. Ефектът на Tobi Podhaler е подобен на този при Tobi след три цикъла на лечение.
Какви са рисковете, свързани с Tobi Podhaler - Tobramycin?
Най-честите нежелани реакции на Tobi Podhaler (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хемоптиза (кръвна емисия след кашлица), диспнея (затруднено дишане), дисфония (дрезгавост), кашлица и продуктивна кашлица (мазнини). орофарингеална болка (в устата и гърлото) и пирексия (треска). За пълния списък на всички наблюдавани при Tobi Podhaler нежелани реакции - вижте листовката.
Tobi Podhaler е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тобрамицин, аминогликозид или някоя от другите съставки.
Основания за одобряване на Tobi Podhaler - Tobramycina?
CHMP решава, че ползите от Tobi Podhaler надвишават рисковете, тъй като той е ефективен лекарствен продукт за лечение на белодробна инфекция при пациенти с муковисцидоза и с оглед на по-лесното му използване при пациенти и поради това се препоръчва. издаването на разрешение за търговия с лекарствения продукт.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Tobi Podhaler - Tobramycin?
Компанията, която произвежда Fampyra, ще проведе дългосрочно проучване на ефикасността и безопасността на лекарството. Проучването ще изследва ефектите на Fampyra върху други аспекти на ходене, в допълнение към скоростта, и ще намери нови начини за идентифициране на пациенти, които рано реагират на Fampyra, за да се даде възможност за бърза намеса при лечението на лечението.
Повече информация за Tobi Podhaler - Tobramycin
На 20 юли 2011 г. Европейската комисия предостави на Novartis Europharm Limited валидно за Tobi Podhaler разрешение за търговия, валидно за целия Европейски съюз. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
, За повече информация относно лечението с Tobi Podhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 10-2010.
