Какво е QUADRAMET?
QUADRAMET е инжекционен разтвор, съдържащ активната съставка самарий [153Sm] пентанатриев лексидронам.
За какво се използва QUADRAMET?
QUADRAMET се използва за намаляване на костната болка при пациенти с множествени болезнени костни метастази (рак на костите). Остеобластните метастази са вид костни метастази, характеризиращи се с бърз растеж на костната тъкан. QUADRAMET се използва само в костни метастази, способни да абсорбират химикалите, наречени бифосфонати, тъй като това означава, че метастазите също ще абсорбират QUADRAMET. Преди да получат QUADRAMET, пациентите трябва да преминат през костна сцинтиграфия, като се използват маркери за технеций-99m [99mTc] бисфосфонати, за да се провери, че представените метастази са от типа, за който може да се използва QUADRAMET.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате QUADRAMET?
QUADRAMET трябва да се използва и да се прилага само от лица, упълномощени да използват радиоактивни лекарства и след пълна оценка на рака (на тумора). Дозата QUADRAMET се изчислява въз основа на телесното тегло на пациента, така че да се осигури доза от специфична радиоактивност (37 мегабекула на килограм телесно тегло). Лекарството се прилага чрез бавна интравенозна инжекция (във вена) в рамките на една минута. Пациентите, които се повлияват от терапията с QUADRAMET, обикновено изпитват намаляване на болката в рамките на една седмица от лечението. Намаляването на болката може да продължи до четири месеца.
Как действа QUADRAMET?
QUADRAMET е радиофармацевтичен продукт. Неговата активна съставка е самарий [153Sm] пентанатриев лексидронам. Това е комплекс (вид химично вещество), състоящ се от радиоактивен елемент, самарий-153 (153Sm), свързан с друг химичен елемент, етилендиаминотетраметиленфосфонова киселина (EDTMP).
Когато QUADRAMET се дава на пациент чрез инжектиране, комплексът се разпределя в тялото през кръвния поток. EDMTP, който има висок афинитет към костната тъкан, се натрупва в костите и особено в областите на бърз костен растеж, като остеобластни метастази. В резултат на това радиацията, пренасяна от самарий-153, може да действа локално и да спомогне за облекчаване на болката в костите.
Какви проучвания са проведени на QUADRAMET?
QUADRAMET е проучен при 373 пациенти в три основни проучвания. В две от тях ефикасността на QUADRAMET е сравнена с тази на плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност е намаляването на болката. Това намаление се измерва чрез различни средства, включително визуални или описателни скали, използване на аналгетици (болкоуспокояващи) и оценка от лекар.
Какви ползи от QUADRAMET са установени в проучванията?
QUADRAMET е ефективен при определяне на намаляването на болката от остеобластните костни метастази и, в сравнение с плацебо, е по-ефективен. В едно от проучванията, проведени с пациенти с костни метастази, вторични до рак на простатата, лечението с QUADRAMET също води до намаляване на употребата на опиоидни аналгетици (като морфин) от пациентите.
Какви са рисковете, свързани с QUADRAMET?
Основните нежелани ефекти на QUADRAMET са намаляване на броя на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите. Съобщавани са и следните нежелани реакции: астения (слабост), гадене, повръщане, диария, периферен оток (задръжка на течности), главоболие, хипотония (ниско кръвно налягане), замаяност, миастения (мускулна слабост), объркване и интензивно изпотяване. За пълния списък на всички наблюдавани при QUADRAMET нежелани реакции - вижте листовката.
QUADRAMET не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към EDTMP или фосфонати (подобни химични съединения). Не трябва да се използва при бременни жени или при пациенти, които са претърпели шест седмици преди химиотерапия или външна лъчева терапия на тялото. QUADRAMET не трябва да се използва едновременно с химиотерапевтично лечение, което има ефект върху костния мозък или съвместно с други бифосфонатни лекарства, където последното може да взаимодейства с адхерентния метод на QUADRAMET към костните метастази.
Основания за одобряване на QUADRAMET?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че ползите от QUADRAMET надвишават рисковете при лечение на костна болка при пациенти с многобройни болезнени костни метастази. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на QUADRAMET.
Повече информация за QUADRAMET
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за QUADRAMET на CIS bio international на 5 февруари 1998 г. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 5 февруари 2003 г. и на 5 февруари 2008 г.
За пълната версия на EPAR на QUADRAMET кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 12-2007.
