Какво представлява Biograstim?
Biograstim е инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена). Съдържа активното вещество филграстим.
Biograstim е "биоподобно" лекарство, което е подобно на биологичното лекарство, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) и съдържа същото активно вещество (известно също като "референтно лекарство"). Референтното лекарство на Biograstim е Neupogen. За повече информация относно биоподобни лекарства, консултирайте се с въпросите и отговорите, като кликнете тук.
За какво се използва Biograstim?
Biograstim се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки в следните ситуации:
• да се намали продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки) и честотата на фебрилна неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, подложени на цитотоксична (лечение на туморна) цитотоксична (клетъчно-унищожаваща) химиотерапия;
• да се намали продължителността на неутропенията при пациенти, лекувани с цел унищожаване на клетки от костен мозък преди трансплантация на същата кост (която се наблюдава при някои пациенти с левкемия), ако те са изложени на риск от тежка и дълготрайна неутропения;
• да се повишат нивата на неутрофилите и да се намали рискът от инфекции при пациенти с неутропения, които имат анамнеза за тежки и повтарящи се инфекции;
• за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция с вирус на човешка имунна недостатъчност (HIV), за да се намали рискът от бактериални инфекции, когато други лечения са недостатъчни.
Biograstim може да се използва и при пациенти, които предстои да дарят стволови клетки за трансплантация, за да им помогнат да освободят тези клетки от костния мозък. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Biograstim?
Biograstim се прилага чрез подкожна инжекция или интравенозна инфузия. Начинът на приложение, дозировката и продължителността на лечението зависят от причината за употребата му, телесното тегло на пациента и отговора на лечението. Biograstim обикновено се прилага в специализиран център за лечение, въпреки че пациентите, които се инокулират под кожата, могат да го инжектират сами, при условие че са добре обучени. За повече информация вижте листовката.
Как действа Biograstim?
Активното вещество в Biograstim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцитен колония стимулиращ фактор (G-CSF). Филграстим се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": произхожда от бактерия, в която е присаден ген (ДНК), което го прави способен да произвежда филграстим. Заместникът действа подобно на естествено произведения G-CSF фактор, стимулирайки костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Какви проучвания са проведени на Biograstim?
Biograstim е преминал проучвания, за да покаже сходството си с приготвянето на
референция, Neupogen. Едно основно проучване сравнява Biograstim с Neupogen и плацебо (сляпо лечение) с участието на 348 пациенти с рак на гърдата. Проучването изследва продължителността на тежката неутропения по време на първия цикъл на цитотоксичната химиотерапия на пациентите. Проведени са две други проучвания при пациенти с рак на белия дроб и неходжкинов лимфом за проучване на безопасността на Biograstim.
Какви ползи от Biograstim са установени в проучванията?
Лечението с Biograstim и Neupogen е довело до почти сходно намаляване на продължителността на тежката неутропения. През първите 21 дни от цикъла на химиотерапия, пациентите, лекувани с Biograstim и Neupogen, имат средно 1, 1 дни тежка неутропения, в сравнение с 3, 8 дни за пациентите, лекувани с плацебо. Поради това е установено, че ефективността на Biograstim е еквивалентна на тази на Neupogen.
Какви са рисковете, свързани с Biograstim?
Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при Biograstim (при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетната болка (мускулна и костна болка). При повече от един на 10 пациенти могат да се наблюдават други нежелани реакции в зависимост от заболяването, за което се използва Biograstim. За пълния списък на всички наблюдавани при Biograstim нежелани реакции - вижте листовката. Biograstim е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към филграстим или някоя от другите съставки.
Основания за одобряване на Biograstim?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че въз основа на регламентите на Европейския съюз, Biograstim е показал характеристики на качеството, безопасността и ефикасността, подобни на тези на Neupogen. Поради това CHMP е на мнение, че, както и в случая на Neupogen, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Biograstim.
Повече информация за Biograstim
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Biograstim на CT Arzneimittel GmbH на 15 септември 2008 г.
За пълната версия на EPAR на Biograstim кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 09-2008.
