ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕНИЯТ НИКОГА НЕ СЕ УПРАВЛЯВА
Какво представлява Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners е лекарство, което съдържа активното вещество рибавирин. Предлага се в бели кръгли таблетки (200 mg).
Ribavirin BioPartners е "генерично лекарство", което означава, че е аналогично на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Rebetol.
За какво се използва Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners е показан за лечение на пациенти на възраст над 3 години с продължително хепатит С (заболяване на черния дроб поради инфекция, причинена от вируса на хепатит С). Ribavirin BioPartners никога не трябва да се използва самостоятелно, а само в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b (други лекарства, използвани за лечение на хепатит).
Ribavirin BioPartners се използва при пациенти, които никога не са били лекувани преди, докато черният дроб все още функционира и кръвта съдържа вируса на хепатит C. Това включва възрастни (над 18 години), които също са засегнати от вируса на човешката имунна недостатъчност ( HIV). Ribavirin BioPartners може да се използва и при възрастни, които се възстановяват след предишно лечение или чието предишно лечение не е отговорило.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Ribavirin BioPartners?
Лечението с Ribavirin BioPartners трябва да се започва и проследява от лекари с опит в дългосрочната терапия с хепатит С. Дозировката на Ribavirin BioPartners зависи от телесното тегло на пациента и варира от три до седем капсули на ден. Ribavirin BioPartners може да се приема само от пациенти с тегло над 47 kg. Трябва да се приема всеки ден с храна, разделена на две дози (сутрин и вечер). Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и отговора на лечението и може да варира от шест седмици до една година. В случай на нежелани ефекти може да се наложи коригиране на дозата. За повече информация вижте листовката.
Как действа Ribavirin BioPartners?
Активното вещество в Ribavirin BioPartners, рибавирин, е антивирусно лекарство, което принадлежи към клас "нуклеозидни аналози". Ribavirin BioPartners е предназначен да възпрепятства производството или действието на вирусна ДНК и РНК, необходими на вирусите за оцеляване и размножаване. Само Ribavirin BioPartners е неефективен за елиминиране на вируса на хепатит С от организма.
Какви проучвания са проведени с Ribavirin BioPartners?
Тъй като Ribavirin BioPartners е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до изследвания, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство Rebetol. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете от Ribavirin BioPartners?
Тъй като Ribavirin BioPartners е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Защо е одобрен Ribavirin BioPartners?
CHMP (Комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба) заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ribavirin BioPartners има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Rebetol. Поради това СНМР е на мнение, че, както и в случая с Rebetol, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Ribavirin BioPartners да бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Ribavirin BioPartners
На 6 април 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ribavirin BioPartners на BioPartners GmbH.
Пълният текст на EPAR относно Ribavirin BioPartners може да се намери тук. За повече информация относно лечението с Ribavirin BioPartners прочетете листовката (също част от EPAR).
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство е също на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 02-2010.
