За какво се използва и за какво се използва Kisqali - Ribociclib?
Kisqali е противораково лекарство, което се използва за лечение на напреднал или метастатичен рак на гърдата (т.е. той се е разпространил в други части на тялото) при жени след менопауза.
Kisqali може да се използва само когато туморните клетки представят рецептори за някои хормони на повърхността си (HR-положителни) и не притежават големи количества друг рецептор, наречен HER2 (HER2-отрицателен). Kisqali се използва в комбинация с инхибитор на ароматаза (противораково лекарство, което намалява естрогена).
Kisqali съдържа активната съставка ribociclib.
Как се използва Kisqali - Ribociclib?
Kisqali може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в използването на противоракови терапии.
Kisqali се предлага под формата на 200 mg таблетки. Обичайната препоръчвана доза е 3 таблетки (600 mg) веднъж дневно в продължение на 21 дни, последвана от 7-дневна пауза за завършване на 28-дневен цикъл на лечение. Пациентът трябва да приема таблетките всеки ден приблизително по едно и също време, обикновено сутрин. Лечебните цикли трябва да продължат, докато лекарството продължи да действа и пациентът няма неприемливи странични ефекти. Ако пациентът има сериозни нежелани реакции, лекарят може да намали дозата на Kisqali или да спре или спре лечението с лекарството.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Kisqali - Ribociclib?
Активното вещество в Kisqali, рибоциклиб, блокира активността на ензими, известни като циклин-зависими кинази (CDKs) 4 и 6, които са важни за регулиране на начина на растеж и деление на клетките. Като блокира CDK4 и CDK6, Kisqali забавя растежа на HR-положителните ракови клетки на гърдата.
Какви ползи от Kisqali - Ribociclib са установени в проучванията?
Ефикасността на Kisqali е демонстрирана в едно основно проучване, включващо 668 жени с HR-позитивен HER2-отрицателен рак на гърдата. Средната мярка за ефективност е дадена от периода на оцеляване при жените без влошаване на заболяването (преживяване без прогресия).
В това проучване жените получават Kisqali с летрозол (ароматазен инхибитор) или плацебо (сляпо лечение) с летрозол. Жените, приемащи Kisqali с летрозол, са живели средно 25.3 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 16.0 месеца от пациентите, приемащи плацебо с летрозол.
Какви са рисковете, свързани с Kisqali - Ribociclib?
Най-честите нежелани реакции при Kisqali (които могат да засегнат повече от 1 на 5 души) са ниски нива на белите кръвни клетки, главоболие, дорзална болка, гадене, повръщане, диария, запек, умора, загуба на коса и обрив.
Най-честите сериозни нежелани реакции при Kisqali (които могат да засегнат повече от 1 на 50 души) са ниски нива на белите кръвни клетки, гадене, повръщане, умора, болка в гърба, промяна на стойностите на кръвта по отношение на чернодробната функция и ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия).
Kisqali не трябва да се използва при свръхчувствителни (алергични) пациенти към някой от компонентите или към фъстъци или соя.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.
Основания за одобряване на Kisqali - Ribociclib?
Европейската агенция по лекарствата е решила, че ползите от Kisqali са по-големи от рисковете, и препоръча тя да бъде одобрена за употреба в ЕС. Kisqali, използван в комбинация с инхибитор на ароматаза, увеличава времето, необходимо за влошаване на заболяването при жени в постменопауза с напреднал или метастатичен HR-позитивен и HER2-отрицателен рак на гърдата. Агенцията счита, че моделът на странични ефекти на Kisqali е доста добре установен и че нежеланите ефекти изглеждат управляеми.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Kisqali - Ribociclib?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите, за да може Kisqali да се използва безопасно и ефективно, са докладвани в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Допълнителна информация за Kisqali - Ribociclib
За пълното резюме на EPAR и плана за управление на риска в Kisqali, моля посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Kisqali - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
