Xyrem - натриев оксибат

Какво представлява Xyrem?

Xyrem е перорален разтвор, съдържащ активното вещество натриев оксибат (500 mg / ml).

За какво се използва Xyrem?

Xyrem се използва за лечение на нарколепсия с катаплексия при възрастни пациенти. Нарколепсията е нарушение на съня, което причинява прекомерна сънливост през деня. Катаплексията е симптом на нарколепсия, характеризираща се с внезапна мускулна слабост, причинена от силни емоции като гняв, страх, радост, смях или изненада. Понякога катаплексията може да причини падане.

Тъй като броят на пациентите с нарколепсия е нисък, заболяването се счита за "рядко" и Xyrem е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 3 февруари 2003 г.

Лекарството може да се получи само по специално лекарско предписание.

Как се използва Xyrem?

Лечението с Xyrem трябва да се започне и да се проведе под ръководството на лекар с опит в лечението на нарушения на съня. Поради потенциалната злоупотреба с натриев оксибат, лекарят трябва

оценка на пациентите с положителна история на злоупотреба с наркотици.

Дозата е от 4, 5 до 9 g на ден, разделена на две равни дози. Максималната дневна доза е 9 g. Препоръчителната начална доза е две дози от 2, 25 g (4, 5 ml) на ден. След това дозата може да се регулира на интервали от една до две седмици в зависимост от отговора на пациента. При пациенти с чернодробни нарушения първоначалната доза трябва да бъде намалена наполовина. Пациентите с бъбречни проблеми трябва да следват диета с ниско съдържание на натрий. Пациентите, лекувани с Xyrem, трябва да избягват употребата на алкохолни напитки, тъй като алкохолът може да засили ефектите на лекарството.

Xyrem се доставя с градуирано измервателно устройство и мерителна чашка. Преди прием, всяка доза Xyrem трябва да се разреди във вода. Първата доза от деня трябва да се приема преди лягане, поне 2-3 часа след хранене. Втората доза трябва да се приеме 2, 5-4 часа по-късно. За повече информация вижте листовката.

Как действа Xyrem?

Активното вещество в Xyrem, натриев оксибат, е депресор на централната нервна система. Точният механизъм на действие на натриев оксибат все още не е известен, но се смята, че това вещество се свързва със специфични рецептивни молекули, присъстващи на повърхността на някои мозъчни клетки. По този начин тя предизвиква вариации в мозъчната активност, благоприятствайки бавния (делта) сън и стабилизирането на нощния сън. Когато се приема преди лягане, Xyrem увеличава дълбокия сън и продължителността на нощния сън, като по този начин намалява броя на пристъпите на сън през деня. По този начин се подобряват симптомите на нарколепсията.

Какви проучвания са проведени на Xyrem?

Ефектите на Xyrem при нарколепсия с катаплексия са изследвани при 707 пациенти по време на четири проучвания. Във всички проучвания Xyrem е прилаган в дневна доза от 3 до 9 g в сравнение с плацебо (сляпо лечение). Първото проучване (136 пациенти) изследва ефектите на Xyrem върху броя на епизодите на катаплексия в продължение на 4 седмици от лечението. Второто проучване, проведено върху 56 пациенти, лекувани с Xyrem за най-малко 6 месеца, сравнява група пациенти, които продължават лечението с дозата, установена с група, вместо с плацебо. Проучването измерва броя на епизодите на катаплексия в рамките на 2 седмици. Другите две проучвания (516 пациенти) анализираха ефектите на Xyrem върху прекомерната дневна сънливост и други симптоми на нарколепсия, както при монотерапия, така и във връзка с терапията, която пациентът вече е приемал (модафинил: стимулант, използван за лечение на нарколепсия). Основната мярка за ефективност е разликата в сънливостта през деня.

Какви ползи от Xyrem са установени в проучванията?

Xyrem е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите. В първото проучване дневната доза от 9 g намалява броя на епизодите на катаплексия с 16, 1 (от 23, 5 до 8, 7) на седмица в сравнение с намаление от 4, 3 на седмица при пациенти, лекувани с плацебо. Второто проучване показва, че Xyrem продължава да предотвратява катаплексични пристъпи след продължително лечение: броят на епизодите, настъпили при пациенти, които продължават лечението с Xyrem, остават непроменени в рамките на 2 седмици, докато при пациенти, които са били след плацебо е имало увеличение от 21.0. Xyrem също така намалява сънливостта през деня както при пациенти, които продължават да приемат модафинил, така и при тези, които получават самостоятелно Xyrem.

Какви са рисковете, свързани с Xyrem?

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Xyrem (повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност, главоболие и гадене. Гаденето е по-често при жените, отколкото при мъжете. Xyrem може да предизвика и респираторна депресия (инхибиране на дишането). За пълния списък на всички наблюдавани при Xyrem нежелани реакции - вижте листовката.

Xyrem е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към натриев оксибат или някоя от другите съставки. Също така не трябва да се приема от хора с "янтарна семиалдехид дехидрогеназа" (рядко метаболитно нарушение) или хора, лекувани с опиоидни лекарства (като някои болкоуспокояващи) или барбитурати (например, някои анестетици и лекарства, използвани за предотвратяване на припадъци). Поради потенциала за злоупотреба с натриев оксибат, лекарят трябва внимателно да оцени пациентите на лечение с Xyrem.

Основания за одобряване на Xyrem?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xyrem са по-големи от рисковете при лечението на нарколепсия с катаплексия при възрастни пациенти. Въпреки че дозата от 9 g е била най-ефективна, при тази доза са наблюдавани повишени нива на нежелани реакции, така че панелът препоръчва начална доза от 4, 5 g на ден. Тъй като ефективната доза е близка до тази, при която страничните ефекти стават тежки, увеличаването на дозата трябва да се извършва стриктно под наблюдението на лекар, специализиран в лечението на нарушения на съня. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия с Xyrem.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Xyrem?

Компанията, която произвежда Xyrem, ще намали риска от злоупотреба с наркотици, като предостави информационни материали на здравните специалисти и пациентите, като стриктно наблюдава разпространението на лекарството и наблюдава неговата употреба.