Какво представлява Vokanamet - канаглифлозин и метформин?
Vokanamet е лекарство, съдържащо активните вещества канаглифлозин и метформин . Показано е, в допълнение към диетата и физическите упражнения, да се контролират нивата на кръвната захар (захар) при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, които не се контролират адекватно само с метформин; също е показан в комбинация с други антидиабетни лекарства, включително инсулин, когато такива лекарствени продукти, в комбинация с метформин, не осигуряват адекватен контрол на диабета. Vokanamet може да се използва и като заместител на канаглифлозин и метформин, взети поотделно.
Как се използва Vokanamet - канаглифлозин и метформин?
Vokanamet се предлага под формата на таблетки, съдържащи канаглифлозин и метформин в различни концентрации (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg и 150/1000 mg) и могат да бъдат получени само по лекарско предписание. Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно. Дозата на таблетката зависи от терапията, последвана от пациента преди започване на лечението с Vokanamet. Началната доза на Vokanamet трябва да осигури канаглифлозин в доза от 50 mg и вече приетата доза метформин (или по-близо до терапевтично подходящата). Дозата на канаглифлозин може впоследствие да се увеличи, ако е необходимо.
Когато Vokanamet се използва като добавка към инсулин или към лекарствени продукти, които стимулират производството на инсулин (например, сулфонилурейни продукти), може да е необходимо да се намали дозата на тези лекарства, за да се намали рискът от понижаване на кръвната захар на пациента твърде много. За повече информация вижте листовката.
Как действа Vokanamet - канаглифлозин и метформин?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта или в който тялото не е в състояние да използва ефективно инсулина, което води до повишени нива на глюкоза в кръвта. Vokanamet съдържа две различни активни съставки, всяка с различен механизъм на действие:
- canagliflozin действа като блокира протеин, наличен в бъбреците, наречен натриев глюкоза тип 2 (SGLT2) котранспортер. SGLT2 е протеин, отговорен за реабсорбцията на глюкоза в кръвния поток, когато кръвта се филтрира в бъбреците. Като блокира действието на SGLT2, канаглифлозин индуцира елиминирането на повече глюкоза през урината и следователно намаляване на концентрацията на глюкоза в кръвта. Канаглифлозин под формата на отделни таблетки е разрешен в ЕС под търговското наименование Invokana от 15 ноември 2013 г.
- Метформин действа основно чрез инхибиране на производството на глюкоза и намаляване на неговата абсорбция в червата. Тя е на разположение в ЕС от 1950-те години.
Благодарение на комбинираното действие на двете активни съставки, кръвната глюкоза се намалява и това се използва за контрол на диабет тип 2.
Какви ползи от Vokanamet са показали - канаглифлозин и метформин в хода на проучванията?
Ползите от канаглифлозин, използвани в комбинация с метформин, са възникнали от няколко големи проучвания, които са били оценени по време на разрешението на Invokana. Проучванията, на които са присъствали над 5 000 възрастни с диабет тип 2, анализират ефектите на канаглифлозин, приемани при дневни дози от 100 и 300 mg, като изследват по-специално механизма на редуциране на кръвното ниво на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c). ), което дава индикация за ефективността на контрола на глюкозата. В две проучвания, оценяващи ефикасността на канаглифлозин като допълнителна терапия към метформин, намаляването на нивата на HbA1c на 26 седмици е по-голямо от 0, 91-1, 16% в сравнение с плацебо (сляпо лечение), когато канаглифлозин се добавя към метформин; Канаглифлозин също индуцира намаления, подобни на тези на две други антидиабетни лекарства, глимепирид и ситаглиптин, след 52 седмици лечение. Три допълнителни проучвания са изследвали канаглифлозин като допълнителна терапия за комбинирано лечение с метформин и сулфонилурея или пиоглитазон. Добавен към метформин и сулфанилурейно производно, канаглифлозин предизвиква намаляване на нивата на HbA1c по-високи от 0, 71-0, 92% в сравнение с плацебо-редукциите след 26 седмици лечение и сходни намаления с тези, наблюдавани при ситаглиптин (друго диабетно лекарство). след 52 седмици. Добавен към метформин и пиоглитазон, канаглифлозин превъзхожда плацебо, тъй като индуцира намаляване на нивата на HbA1c над 0, 62-0, 76% в сравнение с това, което се наблюдава при добавянето на плацебо. Канаглифлозин също е проучен като допълнителна терапия при пациенти, приемащи само инсулин или инсулин в комбинация с други антидиабетни лекарства, включително метформин, и при пациенти, приемащи сулфанилурея. Доказано е, че добавянето на канаглифлозин към терапията е ефективно в сравнение с плацебо за намаляване на нивата на HbA1c с 0, 65-0, 73% след 18 седмично лечение при пациенти, лекувани с инсулин и 0, 74-0, 83% от пациенти, лекувани със сулфанилурея.
Какви са рисковете, свързани с Vokanamet - canagliflozin и metformin?
Най-честите нежелани реакции при Vokanamet (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипогликемия (ниска концентрация на глюкоза в кръвта), ако се използва в комбинация с инсулин или сулфанилурея, и вулвовагинална кандидоза (гъбична инфекция). на женските полови органи, причинени от Candida). Vokanamet не трябва да се прилага на:
- пациенти с диабетна кетоацидоза или диабетна прекома (сериозни усложнения при диабет);
- пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане или с остри състояния с потенциално увреждане на бъбречната функция, като дехидратация или тежка инфекция;
- пациенти с състояние, което може да лиши тъканите на кислород (например сърдечна или дихателна недостатъчност);
- пациенти с чернодробно увреждане или страдащи от алкохолизъм или алкохолна интоксикация.
За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Защо е одобрен Vokanamet - канаглифлозин и метформин?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Vokanamet надвишават рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. Ползите от метформин са достатъчно демонстрирани и проучванията са открили допълнителната полза от добавянето на канаглифлозин към метформин за контрол на глюкозата. Метформин също предизвиква загуба на тегло, което се счита за предимство при пациенти с диабет. СНМР отбелязва също, че приложението на комбинацията от канаглифлозин и метформин в една таблетка може да бъде допълнителна терапевтична възможност за тези с диабет тип 2 и подобрено спазване на терапията.
По отношение на безопасността, CHMP счита, че наблюдаваните нежелани реакции при Vokanamet са приемливи и управляеми в клиничната практика.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vokanamet - канаглифлозин и метформин?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vokanamet се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Vokanamet, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Vokanamet - канаглифлозин и метформин
На 23 април 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Vokanamet. За повече информация относно лечението с Vokanamet прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 05-2014
