ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕНИЯТ НИКОГА НЕ СЕ УПРАВЛЯВА
Какво представлява Docefrez?
Docefrez е прах и разтворител, използвани като инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащи активното вещество доцетаксел.
Docefrez е "генерично лекарство", което означава, че Docefrez е подобен на "референтното лекарство", вече разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Taxotere.
За какво се използва Docefrez?
Docefrez се използва за лечение на следните видове рак:
рак на гърдата. Docefrez може да се използва като монотерапия след неуспех на други лечения. Може да се използва и с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) при пациенти, които не са преминали предишна терапия за рак или след неуспех на други лечения, в зависимост от вида на рака на гърдата. лечение и на етапа на прогресия;
недребноклетъчен рак на белия дроб. Docefrez може да се използва като монотерапия след неуспех на други лечения. Може да се използва и с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не са получавали преди това лечение на рака;
• рак на простатата, когато туморът не реагира на хормонално лечение. Docefrez се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни средства);
стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) при пациенти, които преди това не са получавали лечение за рак. Docefrez се използва с цисплатин и 5-флуороурацил (други противоракови лекарства);
• рак на главата и шията при пациенти с напреднал рак (който е започнал да се разпространява). Docefrez се използва с цисплатин и 5-флуороурацил.
За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Docefrez?
Docefrez трябва да се използва в отделения, специализирани в химиотерапията (използване на лекарства за лечение на рак) под наблюдението на лекар, квалифициран за употреба на химиотерапия.
Docefrez се прилага като инфузия с продължителност един час на всеки три седмици. Дозата, продължителността на лечението и употребата му с други лекарства зависят от вида на рака, който трябва да се лекува. Docefrez трябва да се използва само когато броят на неутрофилите (вид бели кръвни клетки) е най-малко 1 500 клетки / mm3. При рак на простатата, прилагането на дексаметазон (противовъзпалително лекарство) е необходимо един ден преди началото на терапията; за други видове рак, един ден преди и два дни след лечението. За повече информация вижте резюмето на характеристиките на продукта.
Как действа Docefrez?
Активното вещество в Docefrez, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, известни като таксани. Доцетаксел блокира способността на клетките да разрушават вътрешния "скелет", който им позволява да се разделят и размножават. В присъствието на скелета клетките не могат да се разделят и затова умират. Доцетаксел засяга и неракови клетки, като например кръвни клетки, които могат да предизвикат странични ефекти.
Какви проучвания са проведени в Docefrez?
Тъй като Docefrez е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Какви са ползите и рисковете от Docefrez?
Тъй като Docefrez е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Основания за одобряване на Docefrez?
СНМР (Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба) заключи, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз е доказано, че Docefrez има сравнимо качество с Taxotere. Поради това CHMP е на мнение, че както при Taxotere, ползите превишават установените рискове. Поради това Комитетът препоръчва на Docefrez да бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Docefrez
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Docefrez на Sun Pharmaceutical Industries Europe BV на 10 май 2010 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За пълната версия на EPAR на Docefrez, кликнете тук. За повече информация относно лечението с Docefrez - прочетете листовката (също част от EPAR).
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство е също на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 03-2010.
