Характеристики на лекарствения продукт
Ovitrelle се предлага под формата на прах и разтворител за смесване, за да се получи инжекционен разтвор. Предлага се и като инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка. Активното вещество в Ovitrelle е алфа хориогонадотропин.
Терапевтични показания
Ovitrelle е показан при жени, подложени на лечение за овариална стимулация, индуциране на овулация (освобождаване на ооцити) и развитие на специалната структура на яйчниците ( тялото на жълтото тяло ), която насърчава бременността. Може да се използва и при жени, които се подлагат на лечение на безплодие (асистирани репродуктивни техники като ин витро оплождане - IVF) и при ановулаторни пациенти (т.е., които не произвеждат ооцити) или олиго-овулаторни (които произвеждат, т.е. твърде малко яйцеклетки). ).
Ovitrelle може да се получи само по лекарско предписание.
Как да използвате
Лечението с Ovitrelle трябва да се извършва под наблюдението на лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета. Ovitrelle се прилага подкожно (под кожата). Прахът трябва да се смеси непосредствено преди употреба с предоставения разтворител.
Приложете флакон Ovitrelle (250 микрограма) 24 до 48 часа след образуването на яйчници на достатъчно зрели фоликули (овоцити, готови за овулация). При жени, лекувани с фертилитет, това обикновено съвпада с 24 до 48 часа след края на предишното лечение с овариална стимулация (например, прилагане на FSH, стимулиращ фоликулен хормон или hMG, човешки менопаузален гонадотропин).
Механизми на действие
Активното вещество в Ovitrelle, алфа-хориогонадотропин, възпроизвежда естествения хормон hCG или човешки хорионгонадотропин, иначе известен като хормон на бременността. HCG присъства в организма по време на бременността, благоприятствайки поддържането на жълтото тяло и следователно на самата бременност. В лечението на фертилитета, hCG се използва, защото е подобен на лутеинизиращия хормон (LH), който е хормон, който предизвиква овулация по време на менструалния цикъл. Алфа-хориогонадотропинът в Ovitrelle се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология"; то е получено от клетка, в която е въведен ген (ДНК), който го прави способен да произвежда човешки хорионгонадотропин.
Извършени проучвания
Ефективността на Ovitrelle е проучена предимно при жени, лекувани с фертилитет (1140 пациенти). Бяха тествани два анализа, 250 микрограма и 500 микрограма, за оценка на ефикасността на Ovitrelle на базата на количеството освободени ооцити. Ovitrelle е сравнен с естествения хормон hCG, взет от урината. Проучване е посветено и на жени, които не могат да овулират.
Ползите, намерени след проучвания
Ovitrelle се оказа също толкова ефективен, колкото урината hCG за производството на ооцити; ефективността на 250 микрограмния тест е същият като 500 микрограмния анализ. При жените с ановулация овулацията е установена при 91, 9% от пациентите, лекувани с Ovitrelle.
Свързани рискове
Сред най-честите нежелани реакции (намерени при 1 - 10 пациенти на 100) са: местна реакция / болка в мястото на инжектиране, главоболие, умора, повръщане, гадене (чувство на зле), коремна болка (стомашна болка) и синдром на овариална хиперстимулация (например, чувство на гадене, наддаване на тегло, диария). Синдромът на овариална хиперстимулация се характеризира с анормален отговор на лечението на яйчниците, особено когато се използват лекарства за овариална стимулация. Не прилагайте Ovitrelle при пациенти със свръхчувствителност (алергия) към хориогонадотропин алфа или към други помощни вещества, или при пациенти с тумори на хипоталамуса и хипофизата, или карцином на яйчника, матката или гърдата. Да не се използва, когато не може да се получи отговор (например в случаи на овариална недостатъчност). Да не се използва при пациенти с уголемяване на яйчниците или кисти, които не се дължат на поликистозен яйчников синдром, вагинално необяснима или бременностектопно кървене през предходните 3 месеца. Ovitrelle не трябва да се прилага при жени с тромбоемболични нарушения (кръвни съсиреци). За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Причини за одобрение
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Ovitrelle надвишават рисковете за жени, нуждаещи се от овулация, преди да се подложат на лечение за фертилитет, както и при жени с ановулация или олигоовулатори и затова се препоръчва на Ovitrelle да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация
На 2 февруари 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Ovitrelle на Serono Europe Limited. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 2 февруари 2006 г.
За пълната версия на оценката (EPAR) на Ovitrelle, кликнете тук
Последна актуализация на това резюме: 10-2006.
