VFEND - вориконазол

Какво представлява VFEND?

VFEND съдържа активното вещество вориконазол. Предлага се под формата на бели таблетки, съдържащи 50 mg или 200 mg вориконазол, като перорална суспензия от 40 mg / ml вориконазол и като бял прах за разтваряне за образуване на инфузионен разтвор (вливане във вена).

За какво се използва VFEND?

VFEND е противогъбично лекарство. Показано е при лечение на пациенти (възрастни и деца на възраст от 2 години), които имат:

• инвазивна аспергилоза (вид инфекция, причинена от гъбичката Aspergillus sp.);

• кандидемия (друг тип Candida sp. Гъбна инфекция) при пациенти с неутропения (т.е. с нормален брой на белите кръвни клетки);

• Тежка и инвазивна инфекция Candida sp., Когато гъбичката е устойчива на флуконазол (друго противогъбично лекарство);

• сериозни и инвазивни инфекции от Scedosporium sp . o Fusarium sp . (два различни вида гъби).

VFEND е показан при пациенти с влошаване на гъбични инфекции, които могат да застрашат живота на пациента.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате VFEND?

VFEND трябва да се приема два пъти дневно. Дозата на VFEND, която ще се използва, зависи от теглото на пациента и използваната презентация; За подробна информация, моля, вижте листовката. Лечението трябва да започне с натоварваща доза. Целта на натоварващата доза е да се стабилизират кръвните нива на първия ден на приложение. След това натоварващата доза се заменя с поддържаща доза, която може да се промени в зависимост от реакцията на пациента. Натоварващата доза не е необходима за деца на възраст между 2 и 12 години.

Както натоварването, така и поддържащите дози могат да се прилагат чрез инфузия или орално, като се използват таблетки или суспензия; въпреки това, употребата на суспензията се препоръчва за деца на възраст от 2 до 12 години. Таблетките и суспензията трябва да се приемат най-малко един час преди или след хранене.

Как действа VFEND?

Активното вещество в VFEND, вориконазол, е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на триазоловите антимикотици. Той действа, като предотвратява образуването на ергостерол, важна съставка на гъбните клетъчни мембрани. Без ергостерол гъбичката умира и не може повече да се разпространява. В Кратката характеристика на продукта е включен списъкът с гъби, за които VFEND е активен.

Какви проучвания са проведени с VFEND?

Проучването на VFEND за инвазивна аспергилоза включва 277 пациенти с имунокомпрометиране, т.е. с отслабена имунна система. VFEND е сравнен с амфотерицин В (друго противогъбично лекарство). В проучването VFEND за кандидемия (370 пациенти), VFEND е сравнен с лечение на амфотерицин В, последвано от флуконазол. VFEND е проучен при тежки инфекции с Candida (55 пациенти), резистентни на лечението, при случаи на сседоспориоза (38 пациенти) и при фузариоза (21 пациенти). По-голямата част от пациентите, подложени на лечение с VFEND за тези редки инфекции, не са понасяли или са реагирали на започнати преди това лечения с други противогъбични терапии. VFEND е проучен и при 61 деца. Във всички проучвания основната мярка за ефективност е частичният или пълният отговор на терапията.

Какви ползи от VFEND са установени в проучванията?

При инвазивна аспергилоза делът на пациентите, които се повлияват от лечението, е по-висок в групата на VFEND в сравнение с групата, лекувана с амфотерицин В (53% срещу 31%). Преживяемостта на вориконазол е значително по-голяма от тази, наблюдавана при амфотерицин В. За кандидемия, делът на пациентите, които са се повлияли от лечението с VFEND в края на лечението, е идентичен с този на контролната група (72%). ).

Положителен резултат е установен при 24 пациенти от 55 (43.6%) с тежки инфекции с Candida, рефрактерни на лечението. В повечето предмети (15 от 24) отговорът беше завършен. При лечението на scedosporiosis и fusariosis, общият отговор е 28 от 59 пациенти.

Какви са рисковете, свързани с VFEND?

Най-често съобщаваните нежелани реакции са зрителни нарушения, повишена температура, обрив, гадене, повръщане, диария, главоболие и подуване на крайниците. Болките в стомаха и промените в консистенцията на изпражненията трябва да се обърнат към лекар. За пълния списък на всички наблюдавани при VFEND нежелани реакции, моля, вижте листовката.

VFEND не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към вориконазол или някоя от съставките. VFEND не трябва да се прилага при пациенти, лекувани с някое от следните лекарства:

• терфенадин, астемизол (за алергии)

• цизаприд (за стомашни проблеми)

• пимозид (за лечение на психични заболявания)

• хинидин (за неправилен пулс)

• рифампицин (за лечение на туберкулоза)

• карбамазепин (за лечение на конвулсии)

• фенобарбитал (при тежка безсъние и конвулсии)

• алкалоиди на ерготамин (например ерготамин, дихидроерготамин, за мигрена)

• сиролимус (за пациенти, подложени на трансплантация)

• ефавиренц (за лечение на HIV)

• ритонавир (за лечение на HIV) в дози от 400 mg и повече, два пъти дневно

Препоръчва се повишено внимание, когато VFEND се приема едновременно с други лекарства; за повече информация вижте листовката.

Основания за одобряване на VFEND?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от VFEND надвишават рисковете при лечението на CHMP препоръчва издаването на разрешение за употреба на VFEND.