наркотици

Onbrez Breezhaler - индакатерол

Какво представлява Onbrez Breezhaler?

Onbrez Breezhaler е лекарство, което съдържа активното вещество индакатерол. Предлага се в капсули, съдържащи инхалационен прах (150 и 300 микрограма).

За какво се използва Onbrez Breezhaler?

Onbrez Breezhaler се използва за отваряне на дихателните пътища при възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). ХОББ е дългосрочно заболяване, при което дихателните пътища и алвеолите в белите дробове са повредени или блокирани, което води до затруднено дишане.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Onbrez Breezhaler?

Капсулите Onbrez Breezhaler трябва да се използват само с инхалатора Onbrez Breezhaler и не трябва да се поглъщат. За да се приеме доза, пациентът трябва да постави капсула в инхалатора чрез вдишване на праха през устата.

Препоръчваната доза е една капсула от 150 микрограма веднъж дневно, всеки ден по едно и също време. В случай на тежка ХОББ може да се използва доза от 300 микрограма, но само по медицински съвет.

Как действа Onbrez Breezhaler?

Активното вещество в Onbrez Breezhaler, индакатерол, е агонист на бета-2 адренергичен рецептор.

Той действа, като се придържа към бета-2 рецепторите, разположени в мускулните клетки на много органи и причинявайки мускулите да се отпуснат. При вдишване на Onbrez Breezhaler индакатерол достига до рецепторите на дихателните пътища, като ги активира. Това кара мускулите на дихателните пътища да се отпуснат, като помагат на дихателните пътища да бъдат отворени и позволяват на пациента да диша по-лесно.

Какви проучвания са проведени върху Onbrez Breezhaler?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Onbrez Breezhaler са изследвани върху експериментални модели.

В три основни проучвания с над 4000 пациенти с ХОББ, Onbrez Breezhaler, в различни дози, е сравнен с плацебо (сляпо лечение), тиотропиум или формотерол (други инхалаторни лекарства, използвани за лечение на ХОББ). Основната мярка за ефективност е как Onbrez Breezhaler подобрява, в сравнение с плацебо, обемите на принудително издишване на пациента (FEV1) след 12 седмици. FEV1 е максималното количество въздух, което човек може да издишва за секунда.

Какви ползи от Onbrez Breezhaler са установени в проучванията?

Onbrez Breezhaler е по-ефективен от плацебо за подобряване на белодробната активност при пациенти с ХОББ. Средно подобрение на FEV1 при пациенти, получавали Onbrez Breezhaler, е 150-190 ml, докато при пациенти, приемащи плацебо, FEV1 е имал промени между - 10 ml и + 20 ml. Като цяло, ефектите на 150 и 300 микрограма дози Onbrez Breezhaler са сходни, въпреки че резултатите показват, че дозата от 300 микрограма може да осигури по-голямо облекчение при пациенти, при които заболяването е по-тежко.

Какви са рисковете, свързани с Onbrez Breezhaler?

В повечето случаи нежеланите реакции, свързани с Onbrez Breezhaler (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекции на горните дихателни пътища (настинки), синузит (възпаление на параназалните синуси), диабет мелитус и хипергликемия (високи нива на кръвната захар), главоболие, коронарна болест на сърцето (сърдечно заболяване, причинено от недостатъчно кръвоснабдяване), кашлица, ларингофарингеална болка (гърло), ринорея (хрема), задръстване на дихателните пътища (запушване на мускулни спазми (спазми) и периферни отоци (подуване, особено на глезените и стъпалата). За пълния списък на всички наблюдавани при Onbrez Breezhaler нежелани реакции - вижте листовката. Onbrez Breezhaler е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към индакатерол, лактоза или някоя от другите съставки.

Основания за одобряване на Onbrez Breezhaler?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Onbrez Breezhaler са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба за Onbrez Breezhaler.

Повече информация за Onbrez Breezhaler

На 30 ноември 2009 г. Европейската комисия издаде Novartis Europharm Limited

разрешение за търговия с Onbrez Breezhaler, валидно в целия Съюз

Европейска. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може

да бъде подновен.

За пълната версия на EPAR на Onbrez Breezhaler кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 10-2009