Какво представлява Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion е лекарство, съдържащо три активни вещества: леводопа, карбидопа и ентакапон. Предлага се в редица таблетки в шест състава, съдържащи 50 до 200 mg леводопа и 12, 5 до 50 mg карбидопа. Всички таблетки съдържат 200 mg ентакапон.
Това лекарство е същото като Stalevo, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Производителят на Stalevo се е съгласил, че неговите научни данни могат да бъдат използвани за Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ("информирано съгласие").
За какво се използва Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion е показан за лечение на възрастни с болест на Parkinson. Болестта на Паркинсон е прогресивно психично разстройство, което причинява тремор, забавяне на движенията и скованост на мускулите. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion се използва при пациенти, лекувани с леводопа и инхибитор на допа декарбоксилаза (две стандартни терапии за лечение на Паркинсонова болест), които представляват "колебания" към края на интервала. време между прилагането на две дози. Колебанията се появяват, когато ефектите на лекарството се намаляват с последващо появяване на симптоми. Колебанията са свързани с намаляване на ефектите на леводопа, при което пациентът е подложен на внезапни промени между състоянието "на", в което е в състояние да се движи, и е "изключен", в който има трудности при преместване. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion се използва, когато не е възможно тези флуктуации да се третират само със стандартната комбинация. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как трябва да използвам Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Всяка таблетка Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion съдържа пълна доза леводопа в шест състава, като съответните количества карбидопа и ентакапон подобряват нейната ефективност. Съставът на Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, който пациентът трябва да приема, зависи от количеството леводопа, необходимо за контролиране на симптомите. Допълнителна информация за преминаването към лечение с Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion и на правилната корекция на дозата по време на лечението може да се намери в Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Максималната доза Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion е 10 таблетки дневно, с изключение на таблетките, съдържащи 200 mg леводопа и 50 mg карбидопа, като в този случай максималната доза е седем таблетки дневно. Таблетките Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion трябва да се дават цялостно и могат да се приемат със или без храна. Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леки до умерени чернодробни проблеми или с тежки бъбречни проблеми. Не трябва да се прилага и при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Как действа Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
При пациенти с болест на Паркинсон мозъчните клетки, които произвеждат невротрансмитер допамин започват да умират, което води до намаляване на концентрацията на това вещество в мозъка. Поради това пациентите губят способността си да контролират надеждно движенията си. Всички активни съставки в Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion спомагат за възстановяване на нивата на допамин в зоните на мозъка, отговорни за контролиране на движението и координацията.
Леводопа се превръща в допамин в мозъка. Карбидопа и ентакапон блокират някои от ензимите, участващи в разграждането на леводопа в организма: карбидопа блокира ензима допа декарбоксилаза, докато ентакапон блокира ензима катекол-О-метилтрансфераза (COMT). В резултат леводопа остава активна за по-дълго време, като помага за подобряване на симптомите на болестта на Паркинсон, като скованост на мускулите и забавяне на движението. Ентакапон е разрешен в Европейския съюз (ЕС) под името Comtess / Comtan от 1998 г. насам. Използването на комбинации от леводопа и карбидопа е добре установено и датира от средата на 70-те години. Благодарение на комбинацията от трите активни съставки в една таблетка, броят на таблетките, които трябва да се приемат, намалява и това може да помогне на пациентите да се придържат към режима на лечение.
Какви проучвания са проведени на Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Компанията е използвала някои данни, отнасящи се до Comtess / Comtan, за да подкрепи употребата на Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion и представи данни от публикуваната литература за леводопа и карбидопа.
Компанията също така е провела проучвания за "биоеквивалентност", за да покаже, че приемът на Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion води до същите концентрации на леводопа, карбидопа и ентакапон в кръвта в сравнение с приема на отделни таблетки, съдържащи ентакапон и комбинация от леводопа и карбидопа.
Какви ползи от Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion са установени в проучванията?
Проучванията показват, че Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion е биоеквивалентен на отделни таблетки.
Какви са рисковете, свързани с Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Най-честите нежелани реакции при Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дискинезия (неволеви движения), влошаване на паркинсонизма (влошаване на болестта на Паркинсон), гадене и безвредни промени в цвета на урината. За пълния списък на всички наблюдавани при Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion нежелани реакции - вижте листовката.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към леводопа, карбидопа, ентакапон или някоя от другите съставки. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion не трябва да се дава на пациенти:
- страдащи от тежко чернодробно заболяване;
- пациенти със затворена глаукома (повишено вътреочно налягане);
- повлияни от феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза);
- с анамнеза за злокачествен невролептичен синдром (тежко нервно разстройство, обикновено причинено от антипсихотични лекарства) или рабдомиолиза (разкъсване на мускулни влакна).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion не трябва да се използва едновременно с други лекарства, принадлежащи към групата на "инхибиторите на моноаминооксидазата" (вид антидепресант). За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Основания за одобряване на Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
CHMP решава, че ползите от Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз, за Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion на 24 август 2011 г.
За повече информация относно лечението с Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 07-2011.
