Какво е това и какво използвате Senshio-ospemifene?
Senshio е лекарство, предназначено за лечение на умерени до тежки симптоми на вулвовагинална атрофия (сухота, дразнене и болка около гениталната област и болезнени сексуални контакти) при жени след менопауза. Използва се при пациенти, които не могат да прибягнат до локално прилагана естрогенна терапия. Senshio съдържа активното вещество оспемифен
Как да използвате Senshio-ospemifene?
Senshio се предлага под формата на таблетки (60 mg). Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, която се приема с храна по едно и също време всеки ден. Лечението трябва да продължи само докато ползата надвишава риска. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как действа Senshio-ospemifene?
Нивата на естроген (половите хормони) намаляват при жените, които са преминали менопаузата. Този естрогенен дефицит причинява изтъняване на вътрешните и външните тъкани на вагината и намаляване на количеството слуз, което поддържа влагалищната среда влажна. Получената сухота прави сексуалния контакт болезнен и причинява дразнене и болка около гениталната област. Активното вещество в Senshio, ospemifene, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (SERM). Тоест, той стимулира естрогенните рецептори, присъстващи в някои тъкани на организма, включително вагината. Като стимулира този рецептор във вагиналната тъкан, оспемифенът помага за борба със симптомите на вулвовагинална атрофия. Оспемифенът обаче не стимулира естрогенните рецептори в други тъкани като гърдите и матката, където стимулирането може да причини хиперплазия (растеж) на тъкани, които могат да се развият в рак.
Какви ползи от Senshio-ospemifene са установени в проучванията?
Senshio е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи над 1700 жени след менопауза с вулвовагинална атрофия. Основната мярка за ефективност е свързана с промени в симптомите, включително болка, свързана със сексуална активност и вагинална сухота, докладвана с помощта на валидиран въпросник. Когато е необходимо, жените също получават нехормонално вагинално смазочно вещество. В първото проучване, 66% от пациентите, лекувани със Senshio, съобщават за освобождаване от вагинална сухота (леки или липсващи симптоми) след 12-седмично лечение в сравнение с 49% от жените, лекувани с плацебо. Второто проучване отбелязва освобождаване от сухота на влагалището след 12 седмици на 62% от жените, лекувани със Senshio, в сравнение с 53% от пациентите, лекувани с плацебо. По отношение на болката по време на полов акт, 58% от жените, използвали Senshio, съобщават за облекчение в първото проучване (в сравнение с 42% в групата на плацебо), докато 63% съобщават за облекчение по време на проучване (в сравнение с 48% от групата на плацебо). Проведените проучвания показват също, че Senshio е помогнал за възстановяването на вагиналната среда, включително киселинността и тъканната тъкан.
Какви са рисковете, свързани със Senshio-ospemifene?
Най-честите нежелани реакции при Senshio (които могат да засегнат до 1 на 10 души) са вулвовагинална кандидоза и други гъбични (гъбични) инфекции, горещи вълни, мускулни спазми, вагинален и генитален разряд и обрив. Някои жени не трябва да използват Senshio. Те включват пациенти, които имат или са имали нарушения на кръвосъсирването във вените си, като тромбоза на дълбоките вени, белодробна емболия (образуване на кръвен съсирек в белите дробове) и тромбоза на ретиналната вена (образуване на кръвен съсирек във вената). в задната част на окото). Освен това, Senshio не трябва да се използва при жени, които имат или могат да имат рак на гърдата или друг зависим от полов хормон тумор, като рак на ендометриума (рак на матката). И накрая, не трябва да се използва при пациенти с вагинално кървене с неизвестен произход или при пациенти с ендометриална хиперплазия (анормално удебеляване на лигавицата на матката). За пълния списък на всички наблюдавани при Senshio нежелани реакции и ограниченията, вижте листовката.
Защо е одобрен Senshio-ospemifene?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Senshio са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. По отношение на плацебо е доказано, че Senshio облекчава симптомите, причинени от вулвовагинална атрофия при жени в постменопауза. CHMP счита, че степента на подобрение, наблюдавана при Senshio, е сравнима с тази, наблюдавана при други естроген-базирани терапии, прилагани във вагината. Като се има предвид, че Senshio се дава през устата, СНМР е на мнение, че лекарството представлява жизнеспособна алтернатива за жени, които не могат да бъдат лекувани с местна терапия. CHMP счита, че профилът на безопасност на Senshio, който е изследван за период до 15 месеца, е в съответствие с този на лекарствата с подобно действие (селективни модулатори на естрогенни рецептори или SERMs). Въпреки това, Комитетът отбелязва, че дългосрочната употреба на SERMs може да бъде свързана с рискове като хиперплазия на ендометриума, инсулт и венозен тромбоемболизъм и призова да бъдат проучени допълнителни изследвания със Senshio.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Senshio-ospemifene?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Senshio се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Senshio, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Освен това компанията, която търгува със Senshio, ще извърши наблюдение за по-нататъшно проучване на потенциални дългосрочни рискове като хиперплазия на ендометриума, инсулт и венозен тромбоемболизъм. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Senshio-ospemifene
На 15 януари 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Senshio. За повече информация относно лечението със Senshio прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на тази резюме: 01-2015.
