Какво представлява Daxas?
Daxas е лекарство, което съдържа активното вещество рофлумиласт. Лекарството се предлага под формата на жълти таблетки с форма D (500 микрограма).
За какво се използва Daxas?
Daxas се използва за лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни с хроничен бронхит (хронично възпаление на дихателните пътища) и с чести обостряния на ХОББ. ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и белодробните алвеоли са повредени или блокирани, което води до затруднено вдишване и издишване на въздух от белите дробове.
Daxas не се използва самостоятелно, а се добавя към лечение с бронходилататори (лекарства, които разширяват дихателните пътища на белите дробове).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Daxas?
Препоръчителната доза Daxas е една таблетка веднъж дневно. Таблетките трябва да се приемат с малко вода всеки ден по едно и също време. Може да се наложи пациентите да приемат Daxas няколко седмици, преди да започне да действа.
Как действа Daxas?
Активното вещество в Daxas, roflumilast, принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 4 (PDE4). Той блокира действието на ензима PDE4, който участва в възпалителния процес, който води до COPD. Като блокира действието на PDE4, рофлумиласт намалява възпалението в белите дробове, като помага за облекчаване на симптомите на пациента или за предотвратяване на влошаването им.
Какви проучвания са проведени на Daxas?
Ефектите на Daxas са анализирани в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора.
Daxas е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи общо над 3 000 възрастни с тежка ХОББ, които са имали поне едно обостряне на заболяването през изминалата година. По време на проучването пациентите могат да продължат да получават лечение с бронходилататор. Основната мярка за ефективност е подобряването на принудителния обем на издишване (FEV1) и намаляването на броя на умерените или тежките обостряния на ХОББ в продължение на една година от лечението. FEV1 е максималният въздух, който човек може да издиша за секунда.
Какви ползи от Daxas са установени в проучванията?
Daxas е по-ефективен от плацебо при лечението на COPD. В началото на проучването, двете групи пациенти имаха FEV1 от около 1 литър (1000 ml). След една година пациентите, приемащи Daxas, са имали средно увеличение от 40 ml, докато пациентите, получаващи плацебо, са имали средно намаление от 9 ml. Освен това, пациентите, приемащи Daxas, са имали средно 1, 1 средни или тежки екзацербации на заболяването, в сравнение с 1, 4 екзацербации на пациенти, приемащи плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Daxas?
Най-честите нежелани реакции при Daxas (наблюдавани при 1 - 10 на 100 пациенти) са намаляване на теглото и апетита, безсъние, главоболие, диария, гадене и коремна болка (стомашни болки). Тъй като пациентите, приемащи Daxas, могат да отслабнат, препоръчва се те редовно да проверяват теглото си. Вашият лекар може да спре лечението с Daxas, ако пациентът загуби твърде много тегло. За пълния списък на всички наблюдавани при Daxas нежелани реакции - вижте листовката.
Daxas е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към рофлумиласт или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти с умерени или тежки чернодробни проблеми. Daxas не се препоръчва при пациенти със заболявания, които сериозно отслабват имунната система (естествените защитни сили на организма). Тъй като има редки случаи на пациенти, приемащи Daxas, които са развили мисли за самоубийство, лекарството също не се препоръчва при пациенти, които са страдали от депресия с мисли за самоубийство.
Основания за одобряване на Daxas?
СНМР отбелязва, че е налице необходимост от нови лечения на ХОББ и че основните проучвания показват умерена полза от Daxas при пациенти с тежка ХОББ. Ползата е оценена в допълнение към ефектите от леченията, на които пациентите вече са били подложени. След оценка на всички налични данни за ефектите на лекарствения продукт, Комитетът установи, че ползите от Daxas са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Daxas
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Daxas на 5 юли 2010 г. на Nycomed GmbH. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
Кликнете тук за пълната версия на EPAR на Daxas. За повече информация относно лечението с Daxas прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 05-2010.
