Какво представлява Evoltra?
Evoltra е концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). Лекарството съдържа активното вещество, наречено клофарабин.
За какво се използва Evoltra?
Evoltra се използва за лечение на деца с остра лимфобластна левкемия (LLA) като вид рак на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки). Използва се, когато болестта не се повлияе, или когато се появи отново (рецидив) след поне две други фармацевтични лечения и не се очаква друго лечение да доведе до резултати. Evoltra е проучен при пациенти под 21-годишна възраст, които са се заразили с LLA за първи път.
Тъй като броят на пациентите с ниски нива на ALA е рядък, заболяването се счита за рядко и Evoltra е класифициран като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 5 февруари 2002 г.
Лекарството може да бъде отказано само по лекарско предписание.
Как да използвате Evoltra?
Лечението с Evoltra трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с остра левкемия. Препоръчителната доза е 52 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на детето). Лекарството се прилага под формата на инфузия в продължение на два часа дневно в продължение на пет дни. Лечението трябва да се повтаря на всеки две до шест седмици. Повечето пациенти, които се повлияват от лечението, правят това след един или два цикъла на лечение.
Как действа Evoltra?
Активната съставка в Evoltra, клофарабин, е цитотоксична (лекарство, което убива клетки, които се разделят, като ракови клетки). Той принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени "антиметаболити". Клофарабин е "аналог" на аденин, който е част от основния генетичен материал на клетките (ДНК и РНК). Това предполага, че клофарабин заема мястото на аденин в организма и пречи на ензимите, участващи в производството на генетичен материал, наречен ДНК полимераза и РНК редуктаза. Това пречи на клетките да произвеждат нова ДНК и РНК и забавя растежа на раковите клетки.
Какви проучвания са проведени на Evoltra?
Ефектите на Evoltra са анализирани в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора. Evoltra е проучен в проучване на 61 пациенти под 21-годишна възраст, засегнати от LLA. Всички пациенти вече са били лекувани с поне два вида лечение и не могат да вземат друго лечение. Средната възраст на пациентите на лечение е 12 години.
Основният показател за ефикасност е броят на пациентите, които са имали ремисия (елиминиране на костния мозък и пълно или частично възстановяване на нормалните нива на клетъчния брой в кръвта). Проучването не сравнява Evoltra с друго лечение.
Какви ползи от Evoltra са установени в проучванията?
В основното проучване 20% от пациентите са постигнали ремисия (12 от 61). Като цяло пациентите, участвали в проучването, оцеляват средно 66 седмици.
След лечение с Evoltra, 10 пациенти са били в състояние да преминат през трансплантация на стволови клетки. Това е сложна операция, при която костният мозък на пациента, включително клетките от левкемия, се унищожава и замества от клетки, които го „реколонизират”. Стволовите клетки са много млади клетки, които обикновено се произвеждат в костния мозък и могат да се развият във всички различни видове кръвни клетки.
Какви са рисковете, свързани с Evoltra?
В клинични проучвания най-честите нежелани реакции при Evoltra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) включват неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки и треска), тревожност, главоболие, зачервяване на лицето, повръщане, диария, гадене (гадене), сърбеж, дерматит (възпаление на кожата), пирексия (треска), възпаление на лигавицата (възпаление на влажните мембрани, които покриват органите, като тези, които вътрешно покриват устата) и умора (чувство на умора).
За пълния списък на всички наблюдавани при Evoltra нежелани реакции - вижте листовката. Evoltra е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към клофарабин или към някое друго помощно вещество. Evoltra не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно заболяване. Тъй като цитотоксичното лекарство е развито, то не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо; кърменето трябва да се избягва преди, по време и след лечението.
Основания за одобряване на Evoltra?
Пациентите с ОЛЛ, които не са се повлияли или не са се повтаряли след получаване на поне две лечения, имат много малък шанс за оцеляване. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че лечението с Evoltra може да бъде начин за постигане на ремисия и за улесняване на трансплантацията на стволови клетки. Комитетът решава, че ползите от Evoltra са по-големи от рисковете при лечението на LLA при педиатрични пациенти, които имат рецидив или не отговарят на поне две предишни терапии и няма друга възможност за лечение, която да доведе до трайни резултати., Поради това Комитетът препоръчва на Evoltra да бъде издадено разрешение за употреба.
Evoltra е одобрена при „изключителни обстоятелства“. Това означава, че като рядко заболяване не е било възможно да се получи пълна информация за Evoltra. Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) преглежда всяка година нова информация, която евентуално може да стане достъпна и ако е необходимо, това резюме се актуализира.
Каква информация все още се очаква за Evoltra?
Компанията производител на Evoltra ще извърши проучване за наблюдение на употребата на Evoltra при пациенти с бъбречно заболяване и ще създаде регистър за наблюдение на страничните ефекти на лекарството.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Evoltra?
Компанията, която произвежда Evotra, ще се увери, че лекарите знаят най-добрия начин за използване на Evoltra и ще ги насърчи да използват регистъра, за да наблюдават страничните ефекти на лекарството.
Повече информация за Evoltra
На 29 май 2006 г. Европейската комисия издаде разрешение за търговия с Evoltra, валидно в целия Европейски съюз. Притежателят на разрешението за употреба е Genzyme Europe BV
За обобщение на становището на Комитета за лекарствените продукти-сираци на Evoltra, кликнете тук.
За пълната версия на оценката на Evoltra (EPAR), кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 01-2009.
