Ivemend - фосапрепитант

Какво представлява Ivemend?

Ivemend е прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). Съдържа активното вещество фосапрепитант (115 mg).

За какво се използва Ivemend?

Ivemend е антиеметик (лекарство, използвано за предотвратяване на гадене и повръщане). Ivemend се използва заедно с други лекарства за предотвратяване на предизвикано от химиотерапия гадене и повръщане при възрастни. Ivemend е ефективен при химиотерапия с цисплатин (висок еметогенен потенциал, т.е. способен да предизвиква гадене и повръщане) и при умерено еметогенни химиотерапии (въз основа на циклофосфамид, доксорубицин или епирубицин). Ivemend прави химиотерапията по-поносима за пациента.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Ivemend?

Ivemend се прилага като 15-минутна инфузия половин час преди началото на химиотерапията на първия ден от химиотерапията. Лекарството трябва винаги да се прилага в комбинация с други лекарства, които предотвратяват гадене и повръщане, включително кортикостероид (като дексаметазон) и "5HT3 антагонист" (като ондансетрон). Пациентът трябва да продължи да се лекува, за да предотврати перорално гадене и повръщане в продължение на още два до три дни след приложение на Ivemend.

Как действа Ivemend?

Активното вещество в Ivemend, фосапрепитант, е "пролекарство" на апрепитант: това се превръща в апрепитант в организма. Апрепитант е неврокинин 1 рецепторен антагонист (NK1), който предотвратява свързването на химично вещество в организма, наречено "вещество Р", с NK1 рецептори. Когато субстанция Р се свърже с тези рецептори, се развиват гадене и повръщане. Като блокира рецепторите, Ivemend може да предотврати гадене и повръщане, които често се наблюдават по време и след химиотерапия. Aprepitant е разрешен в Европейския съюз (ЕС) под името Emend от 2003 г. насам.

Какви проучвания са проведени на Ivemend?

Фармацевтичната компания представи информация в подкрепа на употребата на Ivemend, за да докаже, че инфузия на 115 mg Ivemend произвежда в организма количество апрепитант, подобно на това на 125 mg Emend caspula, както и информация, получена от проучвания. в която 125 mg Emend каспили се прилагат на първия ден от химиотерапията. В две проучвания са участвали общо 1 094 възрастни, лекувани с химиотерапия, включващи цисплатин, докато в друго проучване са участвали 866 пациенти с рак на гърдата, лекувани с циклофосфамид, с или без доксорубицин или епирубицин. Трите проучвания сравняват Emend, приет в комбинация с дексаметазон и ондансетрон, със стандартната комбинация от дексаметазон и ондансетрон. Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които страдат от гадене и повръщане в рамките на пет дни от химиотерапията.

Какви ползи от Ivemend са установени в проучванията?

Тъй като Emend в капсули от 125 mg и Ivemend произвеждат еквивалентни нива на апрепитант в организма, ползите, наблюдавани за Emend, дадени на първия ден от химиотерапията, могат да се приложат към Ivemend.

Проучванията показват, че добавянето на Emend към стандартната комбинация е по-ефективно от стандартната комбинация. Ако погледнем резултатите от двете проучвания на цисплатин заедно, 68% от пациентите, приемащи Emend, не са имали симптоми на гадене или повръщане в продължение на пет дни (352 от 520), в сравнение с 48% от пациентите, които не са приемали лекарството (250 от 523). ). В проучването с химиотерапия с умерено еметично действие 51% от пациентите, приемащи Emend, не са имали гадене или повръщане (220 от 433), в сравнение с 43% от пациентите, които не са приемали лекарството (180 от 424).

Какви са рисковете, свързани с Ivemend?

Най-честите нежелани реакции при Ivemend (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са: повишени чернодробни ензими, главоболие, замаяност, хълцане, запек, диария, диспепсия (киселини), оригване, загуба на апетит, астения или умора (слабост и умора), уплътняване и болка на инфузионната точка. За пълния списък на всички наблюдавани при Ivemend нежелани реакции - вижте листовката.

Ivemend е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към фосапрепитант, апрепитант, полисорбат 80 или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага едновременно със следните лекарства:

пимозид (използван за лечение на психични заболявания);
терфенадин, астемизол (обикновено се използва за лечение на симптоми на алергия, тези лекарства могат да бъдат получени без рецепта);
цизаприд (използва се за облекчаване на някои стомашни проблеми).

Защо Ivemend е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) установи, че ползите от Ivemend са по-големи от рисковете при превенция на остра и забавена гадене и повръщане, свързани с високо еметогенна антитуморна схема на базата на цисплатин, както и за превенция на гадене и повръщане, свързани с умерено еметогенна антитуморна химиотерапия. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за търговия с Ivemend.