Javlor - vinflunina

Какво представлява Javlor?

Javlor е концентрат за разтвор за интравенозна инфузия (вливане във вена). Разтворът съдържа активното вещество винфлунин (25 mg / l).

За какво се използва Javlor?

Javlor е показан за лечение на възрастни пациенти с "преходно клетъчен карцином на уротелиалния тракт" (тумор, който засяга лигавицата на лигавицата на пикочния мехур и останалата част от пикочните пътища) на напреднал или метастатичен стадий. Терминът "метастатичен" показва, че туморът се е разпространил в други части на тялото. Javlor се използва, ако предишното лечение с платиносъдържащ противораков лекарствен продукт не е било успешно.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Javlor?

Лечението с Javlor трябва да бъде започнато под отговорността на лекар с квалификация за употреба на противоракови лекарства. Преди приложение, пациентът трябва да вземе кръвна проба, за да провери за концентрации на неутрофили, вид бели кръвни клетки. Това е така, защото честият нежелан ефект на лекарството е неутропения (т.е. ниска концентрация на неутрофили в кръвта).

Прилаганата доза Javlor зависи от телесната повърхност на пациента, измерена по височина и тегло. Препоръчителната начална доза е 320 mg / m3. Javlor се прилага като 20-минутна интравенозна инфузия на всеки три седмици. Лекарят може да коригира дозата според общото здравословно състояние на пациента, имайки предвид предишното лечение и наличието или отсъствието на неутропения или проблеми с черния дроб или бъбреците.

Как действа Javlor?

Активното вещество в Javlor, винфлунин, принадлежи към групата на противораковите лекарства, известни като винка алкалоиди. Той се свързва с протеин в клетките ("тубулин"), който е важен за формирането на вътрешния "скелет", който клетките използват за възстановяване, когато се делят.

Придържайки се към тубулина в туморните клетки, винфлунин блокира образуването на скелета, предотвратявайки деленето и пролиферацията на раковите клетки.

Какви проучвания са проведени на Javlor?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Javrol са изследвани върху експериментални модели.

В едно основно проучване на 370 възрастни с преходно-клетъчен карцином на уротелиалния тракт, пациентите, лекувани с Javlor, са сравнени с лица, на които не са дадени никакви антитуморни лекарства. Всички пациенти са ги получавали по време на проучването

по-добро поддържащо лечение (всяко лекарство или техника за подпомагане на пациенти, но не и друго противораково лекарство). Всички пациенти преди това са лекувани с лекарства, съдържащи платина, без положителни резултати. Основната мярка за ефективност е времето за оцеляване на пациентите. Проучването изследва поотделно и резултатите, наблюдавани при пациенти, които отговарят на строги критерии, като например, че са се влошили

заболяване след лекарствена терапия, съдържаща платина.

Какви ползи от Javlor са установени в проучванията?

Javlor в комбинация с най-доброто поддържащо лечение е доказано, че е по-ефективен от най-доброто поддържащо лечение само при удължаване на преживяемостта на пациенти с преходно-клетъчен карцином на напреднал или метастатичен стадий на уротелиалния тракт. Сред всички участници, които са участвали в проучването, няма данни за разлика в оцеляването между пациентите, лекувани с Javlor, и тези, които не са лекувани с лекарството. Въпреки това се наблюдава разлика между пациенти, които отговарят на строгите изисквания за набиране на персонал за проучването. В тази група от пациентите, лекувани с Javlor, са преживели 6, 9 месеца в сравнение с 4, 3 месеца преживяемост на пациенти, които не са получавали лекарството.

Какви са рисковете, свързани с Javlor?

Най-честите нежелани реакции при Javlor (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения, левкопения (намален брой бели кръвни клетки), анемия (намален брой глобули), тромбоцитопения (намаляване на тромбоцитите), липса на апетит, периферна сензорна невропатия (увреждане на периферните нерви - т.е. външни за мозъка и гръбначния стълб, което води до намалена чувствителност), запек, коремна болка, повръщане, гадене, стоматит (възпаление на устната лигавица), диария, алопеция (загуба на коса), миалгия (мускулни болки), астения (загуба на сила и енергия), реакции на мястото на инжектиране, повишена температура и загуба на тегло. За пълния списък на всички наблюдавани при Javlor нежелани реакции - вижте листовката.

Javlor не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към винфлунин или други винка алкалоиди. Също така не трябва да се използва при пациенти, които имат или са имали тежка инфекция през последните две седмици или при пациенти с брой на неутрофилите под 1 500 на mm3 или брой тромбоцити по-малко от 100 000 на mm3. Употребата на Javlor не е показана по време на кърмене.

Основания за одобряване на Javlor?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Javlor са по-големи от рисковете при лечението на напреднал или метастатичен преходно-клетъчен карцином на уротелиалния тракт след неуспех на предишна схема, съдържаща платина. Комитетът препоръчва на Javlor да бъде издадено разрешение за употреба.