Какво е това и какво се използва за лечение с Imatinib medac - иматиниб?
Imatinib medac е противораково лекарство, което съдържа активното вещество иматиниб . Използва се за лечение:
- педиатрични пациенти с хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), тумор на бели кръвни клетки, характеризиращ се с неконтролирано увеличаване на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки). Imatinib medac се използва при пациенти с "положителна хромозома във Филаделфия" (Ph +). Това означава, че някои от техните гени са реорганизирани, за да образуват специална хромозома, наречена "Филаделфийска хромозома". Imatinib medac се използва при деца с наскоро диагностицирани Ph + CML, които не са кандидати за трансплантация на костен мозък. Imatinib medac е показан също за лечение на деца в "хронична фаза" на заболяването, след неуспех на терапията с интерферон алфа (друго противораково лекарство) и в по-напредналите стадии на заболяването ("ускорена фаза" и "бластна криза"). ;
- възрастни с Ph + CML в бластична криза;
- възрастни с остра лимфобластна левкемия (LLA) Ph +, вид рак, при който лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се размножават твърде бързо. Imatinib medac се използва в комбинация с други противоракови лекарства при възрастни с новодиагностициран LAA Ph +. Той се използва и като монотерапия (самостоятелно) за лечение на възрастни с Ph + ALL, ако заболяването се повтаря или ако пациентът не реагира на лечение с други лекарства;
- възрастни с миелодиспластични или миелопролиферативни синдроми (MDS / MPD), група от синдроми, при които организмът произвежда големи количества анормални кръвни клетки. Imatinib medac се използва за лечение на възрастни пациенти с MDS / MPD, които проявяват реорганизации на гена на рецептора на растежния фактор с тромбоцитен произход (PDGFR);
- възрастни с напреднал хипереозинофилен синдром (HES) или хронична еозинофилна левкемия (CEL), заболявания, при които еозинофили (друг вид бели кръвни клетки) започват да растат без контрол. Imatinib medac се използва за лечение на възрастни с HES или LEC, при които се наблюдава специфична реорганизация на два гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα;
- възрастни с dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), вид тумор (саркома), в който клетките на подкожната тъкан се делят неконтролирано. Imatinib medac се използва за лечение на възрастни с DFSP, които не могат да бъдат хирургично отстранени, и възрастни, които не са кандидати за операция, когато ракът се появи отново след лечението или се е разпространил в други части на тялото. Imatinib medac е "генерично лекарство". Това означава, че Imatinib medac е подобен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Glivec. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как се използва Imatinib medac-imatinib?
Imatinib medac се предлага под формата на капсули (100 mg и 400 mg). Лекарството се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да започне от лекар с опит в лечението на пациенти с рак на кръвта или солидни тумори. Imatinib medac се приема перорално по време на хранене с голяма чаша вода, за да се намали рискът от стомашно и чревно дразнене. Дозата зависи от лекуваното заболяване, възрастта и състоянието на пациента, както и от отговора към лечението, но не трябва да надвишава 800 mg на ден. За повече информация вижте листовката.
Как действа Imatinib medac - иматиниб?
Активното вещество в Imatinib medac, иматиниб, е инхибитор на протеин тирозин киназа. Това означава, че блокира някои специфични ензими, известни като тирозин кинази. Такива ензими могат да бъдат намерени в някои рецептори на повърхността на раковите клетки, включително рецепторите, участващи в стимулирането на клетките да се разделят неконтролируемо. Като блокира тези рецептори, Imatinib medac помага за контролиране на клетъчното делене.
Какви проучвания са проведени върху Imatinib medac - иматиниб?
Тъй като Imatinib medac е генерично лекарство, е установено, че проучванията при пациенти са биоеквивалентни на референтното лекарство Glivec. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете от иматиниб медиак - иматиниб?
Тъй като Imatinib medac е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Защо е одобрен Imatinib medac-imatinib?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Imatinib medac има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Glivec. Поради това CHMP счита, че, както и при Glivec, ползите надвишават установените рискове и препоръчва да се одобри употребата на Imatinib medac в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imatinib medac - иматиниб?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Imatinib medac се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Imatinib medac, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите.
Друга информация за Imatinib medac - imatinib
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Imatinib medac на 25 септември 2013 г. За пълната версия на EPAR на Imatinib medac посетете уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find медицина / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Imatinib medac прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията. Последна актуализация на това резюме: 09-2013.
