Какво е то и за какво се използва Sivextro - tedizolid?
Sivextro е антибиотик, използван при възрастни за лечение на остри (краткосрочни) бактериални инфекции на кожата и структурата на кожата (тъканите, намиращи се под кожата), включително инфекциозен целулит (възпаление на дълбоката тъкан на кожата), кожни абсцеси и инфектирани рани., Съдържа активното вещество tedizolid. Преди да използвате Sivextro, лекарите трябва да вземат под внимание официалните указания за правилната употреба на антибиотици.
Как да използвате Sivextro - tedizolid?
Sivextro се предлага под формата на прах като инфузионен разтвор (капково) във вена и като таблетки (200 mg). Препоръчителната доза е 200 mg веднъж дневно в продължение на 6 дни. Ако клинично е посочено, пациентите, които започват лечението с инфузия, могат да преминат към таблетките. Sivextro може да се получи само с рецепта
Как действа Sivextro - tedizolid?
Активното вещество в Sivextro, tedizolid, е вид антибиотик, наречен оксазолидинон. Действа като предотвратява производството на протеини от определени бактерии, като по този начин предотвратява техния растеж. Доказано е, че Sivextro действа срещу бактерии (като метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA)), за които стандартните антибиотици не са ефективни. В обобщението на характеристиките на продукта (също приложен към EPAR) е списъкът на бактериите, срещу които Sivextro е активен.
Какви ползи от Sivextro-tedizolid са установени в проучванията?
Sivextro е сравнен с линезолид (друг оксазолидинон) в две основни проучвания, включващи общо 333 пациенти с остри бактериални инфекции на кожата и структурата на кожата, включително инфекциозен целулит, кожни абсцеси и инфектирани рани. Сред изследваните инфекции са и състоянията, причинени от MRSA. И в двете проучвания пациентите са лекувани в продължение на 6 дни със Sivextro; това лечение е сравнено с 10-дневна линезолидна терапия. Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, възстановени от инфекцията в края на лечението. Sivextro е показал ефикасност, най-малко равна на линезолид при лечението на инфекцията. 85, 5% (първо проучване) и 88, 0% (второ проучване) на пациенти, лекувани със Sivextro, в сравнение с 86, 0% и 87, 7%, съответно, са били възстановени от инфекция. пациенти, лекувани с линезолид.
Какви са рисковете, свързани със Sivextro - tedizolid?
Най-честите нежелани реакции при Sivextro (които могат да засегнат между 2 и 7 на 100 пациенти) са гадене, главоболие, диария и повръщане. Тези странични ефекти обикновено са с лека до умерена интензивност. За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, свързани с Sivextro, вижте листовката.
Основания за одобряване на Sivextro-tedizolid?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Sivextro са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. Въпреки че изследваните инфекции не са били сериозни, CHMP счита, че резултатите също се прилагат за този вид инфекции. Като се има предвид необходимостта от нови антибиотици, ефективни срещу мултирезистентни бактерии, особено ако са налични в перорални форми (през устата), CHMP заключава, че Sivextro може да представлява валидна алтернативна терапевтична възможност за лечение на бактериални инфекции на кожата и структурата на кожата. Профилът на безопасност на Sivextro е подобен на този на линезолид и се счита за приемлив.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sivextro - tedizolid?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sivextro се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Sivextro, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска
Повече информация за Sivextro - tedizolid
На 23 март 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Sivextro, валидно в целия Европейски съюз. За пълния EPAR и резюме на плана за управление на риска Sivextro, моля, вижте уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find медицина / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението със Sivextro - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 03-2015
