Какво представлява Sylvant - Siltuximab и за какво се използва?
Sylvant е лекарство, което съдържа активното вещество siltuximab . Той е показан за лечение на възрастни пациенти с мултицентрична болест на Касълман, които са били отрицателни за човешкия имунодефицитен вирус (HIV) и човешкия херпес-8 (HHV-8). Болестта на Касълман е разстройство на лимфната система (мрежа от съдове, които пренасят течности от тъканите през лимфните възли и в кръвния поток), характеризираща се с анормален растеж на клетките на лимфните възли, което причинява доброкачествени тумори. "Мултицентричен" означава, че заболяването засяга няколко лимфни възли, както и други органи на тялото. Симптомите могат да включват умора, нощно изпотяване, повишена температура, периферна невропатия (мравучкане и изтръпване, дължащо се на нервни увреждания) и увеличен черен дроб и далак. Тъй като броят на пациентите с болестта на Castleman е нисък, болестта се счита за „рядка“ и Sylvant е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 30 ноември 2007 г.
Как се използва Sylvant - Siltuximab?
Sylvant може да се получи само по лекарско предписание и трябва да се прилага от квалифицирани здравни специалисти под подходящо медицинско наблюдение. Sylvant се предлага под формата на прах за инфузионен разтвор (вливане) във вена. Препоръчваната доза е 11 mg / kg телесно тегло, приложена като инфузия в продължение на около час. Sylvant се дава на всеки три седмици, докато пациентът вече няма полза от лечението. През първите 12 месеца от лечението трябва да се извършат кръвни изследвания преди всяко приложение на Sylvant и на всеки девет месеца след това; при пациенти, които показват ненормални резултати от кръвен тест или някои нежелани реакции, може да се наложи да се отложи лечението. За повече информация вижте листовката.
Как действа Sylvant - Siltuximab?
Активното вещество в Sylvant, siltuximab, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено да разпознава и да се свързва със специфична структура (антиген), присъстваща в тялото. Siltuximab е предназначен да се свързва с протеин в тялото, наречен интерлевкин 6 (IL-6), и да блокира неговата активност. Пациентите с болестта на Castleman произвеждат твърде много IL-6s, за които се смята, че допринасят за анормалния растеж на някои клетки в лимфните възли. Чрез свързване с IL-6 siltuximab блокира неговата активност и прекъсва анормалния клетъчен растеж, намалявайки размера на лимфните възли и симптомите на заболяването. Sylvant се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология"; то е получено от клетки, в които е въведен ген (ДНК), който им позволява да произвеждат siltuximab.
Какви ползи от Sylvant-Siltuximab са установени в проучванията?
Sylvant е проучен в основно проучване, включващо 79 възрастни с мултицентрична болест на Касълман, които са показали отрицателен резултат за HIV и HHV-8. Ефектът на лекарството е сравнен с ефекта на плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които са отговорили на терапията в продължение на най-малко 18 седмици, както е показано с 50% намаление ( "Частичен отговор") или пълно изчезване ("пълен отговор") на туморите и симптомите на заболяването. Sylvant е по-ефективен от плацебо за намаляване на размера на тумора и симптомите на заболяването: 17 от 53 пациенти, лекувани със Sylvant, показват частичен отговор, а един пациент показва пълен отговор в сравнение с никой от 26 пациенти, лекувани с плацебо. Този ефект се запазва почти година.
Какви са рисковете, свързани със Sylvant - Siltuximab?
Най-честите нежелани реакции при Sylvant (които могат да засегнат повече от 2 на 10 души) са инфекции (също и в горните дихателни пътища (настинки)), сърбеж и екзема. Най-сериозният страничен ефект е анафилактичната реакция (тежка алергична реакция). За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.
Защо е одобрен Sylvant - Siltuximab?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Sylvant са по-големи от рисковете, и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. CHMP заключава, че е доказано, че Sylvant има благоприятен ефект, като намалява размера на тумора и симптомите при пациенти с мултицентрична болест на Castleman и че положителният ефект изглежда продължава с течение на времето. Комитетът също така призна, че има неудовлетворен медицински въпрос за тези теми. Що се отнася до безопасността, страничните ефекти при Sylvant се считат за приемливи, но е необходимо да се събират допълнителни дългосрочни данни.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sylvant - Siltuximab?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sylvant се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Sylvant, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите. Освен това от дружеството, което предлага Sylvant, се изисква да създаде регистър на пациентите, за да предостави допълнителни данни за безопасността в дългосрочен план. Компанията трябва да гарантира, че здравните специалисти, които могат да използват лекарството, получават информация за това как да влязат в регистъра на пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Sylvant - Siltuximab
На 22 май 2014 г. Европейската комисия издаде валидно за Sylvant разрешение за търговия, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението със Sylvant прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обобщението на становището на Комитета за лекарствените продукти сираци относно Sylvant е достъпно на уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find medicine / Човешки лекарства / Обозначение за редки болести. Последна актуализация на тази реферация: 05-2014
