ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕНИЯТ НИКОГА НЕ СЕ УПРАВЛЯВА
Какво представлява Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim е лекарство, което съдържа активното вещество дулоксетин. Предлага се под формата на стомашно-устойчиви капсули (сини: 20 мг; бяло и синьо: 30 мг; оранжево: 40 мг; зелено и синьо: 60 мг). С "гастрорезистентност" това означава, че съдържанието на капсулите пресича стомаха, като се запазва непокътнато, докато стигне до червата. Това предотвратява разрушаването на активната съставка от присъстващата в стомаха киселина.
Това лекарство е аналогично на Ariclaim, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Компанията, която произвежда Ariclaim, се съгласява, че нейните научни данни ще бъдат използвани за Duloxetina Boehringer Ingelheim.
За какво се използва Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim е показан за лечение на:
- умерена до тежка инконтиненция на стреса с урината при жени (неволна загуба на урина по време на физическо натоварване или след кашлица, смях, кихане, повдигане или физическа активност);
- болка поради диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите на крайниците, което може да се развие при пациенти с диабет).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Duloxetine Boehringer Ingelheim?
За стресово уринарна инконтиненция препоръчваната доза Duloxetine Boehringer Ingelheim е 40 mg два пъти дневно. Някои пациенти могат да се възползват от първоначално лечение с доза от 20 mg два пъти дневно в продължение на две седмици преди увеличаване до 40 mg два пъти дневно, за да се намали появата на гадене и замаяност. Асоциирането на Duloxetine Boehringer Ingelheim с програма за упражняване на мускулите на тазовото дъно може да осигури допълнителна полза.
За диабетна невропатична болка, препоръчваната доза е 60 mg веднъж дневно, но при някои пациенти може да се наложи по-висока доза (120 mg дневно). Отговорът на терапията трябва да бъде оценен два месеца след началото на лечението.
Duloxetine Boehringer Ingelheim може да се приема със или без храна. Ползата от лечението трябва да се оценява отново на редовни интервали от време. Duloxetine Boehringer Ingelheim трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст и не трябва да се използва при пациенти, които имат
някои чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми. Когато лечението бъде спряно, дозата трябва да се намалява постепенно.
Как работи?
Активното вещество в Duloxetine Boehringer Ingelheim, дулоксетин, е инхибитор на обратното захващане на серотонин и норепинефрин. Той действа, като предотвратява повторното активиране на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричани още серотонин) и норепинефрин в нервните клетки на мозъка и гръбначния мозък. Невротрансмитерите са химикали, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Като предотвратява повторното им поемане, дулоксетин увеличава броя на невротрансмитерите в пространствата между нервните клетки, повишавайки нивото на комуникация между клетките.
Действието на дулоксетин при стрес уринарна инконтиненция не е ясно, но се смята, че чрез повишаване на концентрациите на 5-хидрокситриптамин и норепинефрин в нервите, които контролират мускулатурата на уретрата (каналът, свързващ пикочния мехур с външната страна) ), дулоксетин причинява по-силно уретрално затваряне по време на пълнене на урината. Затваряйки по-енергично уретрата, Duloxetine Boehringer Ingelheim предотвратява неволната загуба на урина по време на физическо натоварване като кашлица или смях.
Тъй като тези невротрансмитери също се намесват в намаляването на усещането за болка, предотвратяването им от повторно активиране в нервните клетки също може да подобри симптомите на невропатична болка.
Какви проучвания са проведени на Duloxetine Boehringer Ingelheim?
За лечение на стресово уринарна инконтиненция Duloxetine Boehringer Ingelheim е изследван върху общо 2 850 жени. Четирите основни проучвания са проведени върху 1 913 жени и са продължили 12 седмици, сравнявайки Duloxetine Boehringer Ingelheim (предимно при доза 40 mg два пъти дневно) с плацебо (фиктивно лечение). Основните мерки за ефективност са честотата на епизодите на инконтиненция (броя на епизодите на инконтиненция на седмица), докладвани в дневник от пациентите, и резултатът, докладван от пациенти на базата на специфично качество на живот за инконтиненция (I -QOL).
За лечение на диабетна невропатична болка Duloxetine Boehringer Ingelheim е тестван в две 12-седмични проучвания на 809 възрастни с диабет, които са имали болка всеки ден в продължение на поне шест месеца. Ефикасността на три различни дози Duloxetine Boehringer Ingelheim е сравнена с тази на плацебо. Основната мярка за ефективност е промяната в тежестта на болката всяка седмица, съобщавана от пациентите по скала от 1 до 11 в дневник.
Какви ползи от Duloxetina Boehringer Ingelheim са установени в проучванията?
Във всичките четири проучвания на стресовата инконтиненция на урина пациентите, лекувани с Duloxetine Boehringer Ingelheim, имат по-малко епизоди на инконтиненция след 12 седмици, около четири или пет епизода по-малко на седмица от честотата, регистрирана преди началото на проучването. Честотата на епизодите на инконтиненция намалява с 52% в групата на Duloxetine Boehringer Ingelheim в сравнение с 33% намаление в групата на плацебо. Резултатите от въпросника I-QOL също се подобряват в групата на Duloxetine Boehringer Ingelheim в сравнение с групата на плацебо. Duloxetine Boehringer Ingelheim е по-ефективен от плацебо само при пациенти, които са имали повече от 14 епизода на инконтиненция на седмица (умерена до тежка инконтиненция на стреса с урината) в началото на проучването.
За лечение на диабетна невропатична болка Duloxetine Boehringer Ingelheim в доза от 60 mg веднъж или два пъти дневно е по-ефективна от плацебо за намаляване на болката. И в двете проучвания е наблюдавано намаляване на болката от първата седмица на лечение до максимум 12 седмици и пациентите, приемащи Duloxetine Boehringer Ingelheim, съобщават за по-ниска оценка на болката от 1, 17 - 1, 45 пункта в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Duloxetina Boehringer Ingelheim?
Най-честите нежелани реакции при Duloxetine Boehringer Ingelheim при лечението на стресово уринарна инконтиненция (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене, сухота в устата, запек и изтощение (умора). В повечето случаи това са леки или умерени ефекти, които се появяват в началото на лечението и намаляват, тъй като лечението продължава. Най-честите нежелани реакции при лечение на диабетна невропатична болка (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, сънливост, замаяност, гадене и сухота в устата. За пълния списък на всички наблюдавани при Duloxetine Boehringer Ingelheim нежелани реакции - вижте листовката.
Duloxetine Boehringer Ingelheim не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки. Duloxetine Boehringer Ingelheim не трябва да се използва при пациенти с определени видове чернодробно заболяване или тежко бъбречно заболяване. Duloxetine Boehringer Ingelheim не трябва да се използва заедно с инхибитори на моноаминооксидазата (група антидепресанти), с флувоксамин (друг антидепресант) или с ципрофлоксацин или еноксацин (видове антибиотици). Лечението не трябва да се започва при пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане поради риск от хипертонични припадъци (внезапно и опасно повишаване на кръвното налягане).
Основания за одобряване на Duloxetina Boehringer Ingelheim?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е определил, че ползите от Duloxetine Boehringer Ingelheim са по-големи от рисковете при лечение на умерена до тежка пикочна инконтиненция и на периферна диабетна невропатична болка при възрастни. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Допълнителна информация за Duloxetina Boehringer Ingelheim: \ t
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Duloxetina Boehringer Ingelheim на 8 октомври 2008 г. на Boehringer Ingelheim International GmbH.
За пълната версия на EPAR на Duloxetina Boehringer Ingelheim кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2009.
