наркотици

Advagraf - такролимус

Какво представлява Advagraf?

Advagraf е лекарство, съдържащо активното вещество такролимус. Предлага се като капсули с удължено освобождаване, съдържащи такролимус (0, 5 mg: жълто и оранжево; 1 mg: бяло и оранжево; 5 mg: сиво-червено и оранжево). Терминът "удължено освобождаване" означава, че такролимус се освобождава от капсулата бавно, в рамките на няколко часа.

За какво се използва Advagraf?

Advagraf се използва при възрастни пациенти, подложени на бъбречна или чернодробна трансплантация, за предотвратяване на отхвърлянето (явление, при което имунната система на пациента атакува трансплантирания орган). Advagraf може да се използва и за лечение на отхвърляне на органи при възрастни пациенти, при които лечението с други имуносупресивни лекарства не е ефективно.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Advagraf?

Предписването на лекарствения продукт трябва да се извършва само от лекари с опит в лечението на пациенти с трансплантация.

Advagraf е продължителна терапия. Дозата се изчислява на базата на теглото на пациента. Вашият лекар трябва да следи нивата на такролимус в кръвта, за да се увери, че те са в рамките на препоръчаните граници.

За предотвратяване на отхвърлянето на трансплантанта, дозата на Advagraf, която се предписва, зависи от трансплантирания орган. За трансплантация на бъбреците началната доза е 0, 20-0, 30 mg / kg телесно тегло. За трансплантация на черния дроб началната доза е 0.10-0.20 mg / kg.

При анти-отблъскващата терапия се използват същите дози за профилактика на отхвърляне при трансплантация на бъбрек или черен дроб. При други видове трансплантация (сърце, бял дроб, панкреас или черва) началната доза е 0.10-0.30 mg / kg.

Advagraf се прилага веднъж дневно, сутрин, най-малко един час преди или два или три часа след хранене.

Как действа Advagraf?

Такролимус, активната съставка на Advagraf, е имуносупресивен агент. Това означава, че намалява активността на имунната система (естествената защитна система на организма). Такролимус действа върху някои специфични клетки на имунната система, наречени Т-лимфоцити, които са отговорни за агресията на трансплантирания орган (т.е. отхвърлянето на органа). Такролимус се използва от средата на 90-те години. В Европейския съюз (ЕС) се предлага в капсули под името Prograf или Prograft (в зависимост от страната). Advagraf е много подобен на Prograf / Prograft, но съставът на лекарството е модифициран, за да накара капсулата да освободи активната съставка по-бавно от Prograf / Prograft. По този начин Advagraf се приема само веднъж дневно, докато Prograf / Prograft трябва да се дава два пъти дневно. Благодарение на тази система пациентите могат по-лесно да се придържат към режима на лечение.

Какви проучвания са проведени с Advagraf?

Тъй като такролимус и Prograf / Prograft вече се използват в ЕС, компанията представи резултатите от предишни проучвания с Prograf / Prograft, както и данни от публикуваната литература. Той представи и резултатите от клинично проучване на 668 пациенти с бъбречна трансплантация, в които употребата на Advagraf е сравнена с тази на Prograf / Prograft или циклоспорин (друго имуносупресивно лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето). Пациентите получават също микофенолат мофетил (друго лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето). Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които трансплантацията е била неуспешна (измерена например от необходимостта от нова трансплантация или нова употреба на диализа) след една година от лечението. Проведени са по-къси проучвания върху 119 пациенти с бъбречна трансплантация и 129 пациенти с чернодробна трансплантация, за да се определи как Advagraf се абсорбира от организма в сравнение с Prograf / Prograft.

Какви ползи от Advagraf са установени в проучванията?

Advagraf е също толкова ефективен, колкото сравнителните лекарства. След една година от лечението, отхвърлянето е наблюдавано при 14% от пациентите, лекувани с Advagraf, в сравнение с 15% от пациентите, лекувани с Prograf / Prograft и 17% от пациентите, лекувани с циклоспорин. Освен това по-кратките проучвания на пациенти с бъбречна и чернодробна трансплантация показват, че Advagraf и Prograf / Prograft се абсорбират от организма по същия начин.

Какви са рисковете, свързани с Advagraf?

Най-честите нежелани реакции при Advagraf (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тремор, главоболие, гадене, диария, бъбречни проблеми, хипергликемия (повишена кръвна захар), диабет, хиперкалиемия (повишено) калий в кръвта), хипертония (високо кръвно налягане) и безсъние. За пълния списък на всички наблюдавани при Advagraf нежелани реакции - вижте листовката.

Advagraf е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към такролимус, макролидни антибиотици (напр. Еритромицин) или някое от другите вещества.

Пациентите и лекарите трябва да бъдат внимателни, ако Advagraf се приема с други лекарства (включително препарати на растителна основа), тъй като това може да наложи коригиране на дозата Advagraf или други лекарства. За повече подробности вижте листовката.

Защо Advagraf е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Advagraf са по-големи от рисковете за профилактика на отхвърляне на трансплантант при възрастни пациенти, получаващи алогенна бъбречна или чернодробна трансплантация, и при лечение на алогенно отхвърляне, резистентно на лечение с други имуносупресивни лекарствени продукти при възрастни пациенти. Поради това Комитетът препоръчва на Advagraf да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Advagraf: \ t

На 23 април 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Advagraf, валидно в целия ЕС. Притежателят на разрешението за употреба е Astellas Pharma Europe BV

За пълната версия на EPAR на Advagraf кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 02-2008.