наркотици

Crixivan - индинавир

Какво представлява Crixivan?

Crixivan е лекарство, съдържащо активното вещество индинавир. Предлага се под формата на бели капсули (100, 200, 333 и 400 mg).

За какво се използва Crixivan?

Crixivan е антивирусно лекарство. Той е показан в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на възрастни, юноши и деца на четиригодишна възраст или по-възрастни с инфекция с човешки имунодефицитен тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност. (СПИН). За юноши и деца ползите от лечението с Crixivan трябва да бъдат внимателно обмислени с оглед на повишения риск от нефролитиаза (камъни в бъбреците).

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Crixivan?

Crixivan трябва да се прилага от лекари с опит в лечението на HIV инфекция. Crixivan трябва да се използва в комбинация с други антивирусни лекарства. Стандартната доза за възрастни е 800 mg на всеки осем часа. За деца дозата зависи от повърхността на тялото (изчислена въз основа на теглото и височината на детето). Капсулите трябва да се поглъщат целият гладно с вода, един час преди или два часа след хранене. Алтернативно, Crixivan може да се прилага с лека храна с ниско съдържание на мазнини.

При възрастни, Crixivan може да се приема в доза от 400 mg два пъти дневно, ако всяка доза се приема със 100 mg ритонавир (друго антивирусно лекарство) по време на или без храна, в комбинация с други антивирусни лекарства. Употребата на Crixivan с ритонавир се основава на ограничени проучвания. Crixivan трябва да се използва при пациенти, които приемат други лекарства или имат чернодробни (чернодробни) проблеми. За да се избегне рискът от развитие на камъни в бъбреците, пациентите трябва да пият много (поне 1, 5 литра течности на ден за възрастни).

Как действа Crixivan?

Активното вещество в Crixivan, индинавир, е протеазен инхибитор. Той блокира ензим, наречен протеаза, който участва в репродукцията на HIV. Ако ензимът е блокиран, вирусът не може да се възпроизвежда нормално и инфекцията се забавя. Взети в комбинация с други антивирусни лекарства, Crixivan намалява количеството на HIV в кръвта и го поддържа на ниско ниво.

Crixivan не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Ритонавир е друг протеазен инхибитор, използван като "бустер". Скоростта на метаболизма на индинавир се забавя, увеличавайки нивата на индинавир в кръвта. Това позволява по-ниска доза индинавир да се използва за същия антивирусен ефект.

Какви проучвания са проведени на Crixivan?

Ефикасността на Crixivan, приета без ритонавир, е изследвана в три проучвания, включващи 524 инфектирани с HIV пациенти. Първото проучване сравнява ефектите на Crixivan с тези на зидовудин (друго антивирусно лекарство) и комбинация от двете. Другите две проучвания сравняват Crixivan, приет заедно със зидовудин и диданозин или ламивудин (други антивирусни лекарства) с Crixivan самостоятелно и в комбинация със зидовудин и диданозин или ламивудин. Crixivan, приет в комбинация със ставудин и ламивудин (други антивирусни лекарства), е проучен и при 41 деца на възраст от четири до 15 години. Основната мярка за ефективност е нивото на HIV в кръвта на пациентите (вирусно натоварване) на 24-та седмица от лечението.

Компанията също така представи резултатите от четири проучвания от научната литература, които изследват ефектите на Crixivan в комбинация с ритонавир. Едно проучване включва участието на 20 пациенти, които вече са приемали Crixivan без ритонавир и три други проучвания, включващи 123 пациенти, които никога не са били лекувани преди за HIV инфекция.

Какви ползи от Crixivan са установени в проучванията?

Crixivan, приет в комбинация с други антивирусни лекарства, но не и с ритонавир, е по-ефективен от сравнителните лекарства за намаляване на вирусния товар. В първото проучване по-голям брой пациенти, които са приемали Crixivan със зидовудин, е с 99% намаление на вирусния товар на 24-та седмица в сравнение с тези, които са приемали само Crixivan. Във второто проучване 53% от пациентите, които са приемали Crixivan с две други антивирусни лекарства, са имали намаление на вирусния товар най-малко 99% в сравнение с 20% от тези, които са приемали само Crixivan или зидовудин и диданозин. Третото проучване дава подобни резултати: 90% от тези, които са приемали три лекарства, включително Crixivan, са имали вирусен товар по-малък от 500 копия / ml, в сравнение с 43% от тези, които са приемали Crixivan самостоятелно и 0% от двама антивирусни лекарства. Около половината от включените в проучванията деца са имали вирусен товар по-малък от 50 копия / ml след 24 седмици от приема на Crixivan с две други антивирусни лекарства.

Изследванията на Crixivan с ритонавир показват, че комбинацията произвежда нива на индинавир в кръвта, подобни на тези на Crixivan, взети без ритонавир. Комбинацията се оказа ефективна до максимум две години.

Какви са рисковете, свързани с Crixivan?

Най-честите нежелани реакции при Crixivan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, виене на свят, гадене, повръщане, диария, диспепсия (киселини в стомаха), обрив, суха кожа, астения (слабост), умора, промяна на вкуса (необичаен вкус в устата) и коремна болка. Нефролитиазата е много често срещана при деца на възраст от три години. За пълния списък на всички наблюдавани при Crixivan нежелани реакции - вижте листовката.

Crixivan не трябва да се използва от хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към индинавир или някоя от другите съставки (компоненти). Crixivan не трябва да се прилага при пациенти, лекувани с някое от следните лекарства:

  1. лекарства, които се метаболизират по подобен начин до Crixivan и които са вредни при високи нива в кръвта;
  2. амиодарон (за коригиране на неправилен пулс);
  3. терфенадин, астемизол (често използван за лечение на симптоми на алергия - тези лекарства се предлагат без рецепта);
  4. цизаприд (за лечение на някои стомашни проблеми);
  5. алпразолам, триазолам, мидазолам, приемани през устата (за лечение на тревожност или затруднено сън);
  6. пимозид (за лечение на психични заболявания);
  7. производни на ерготин (за лечение на мигрена)
  8. симвастатин, ловастатин (за намаляване нивото на холестерола в кръвта)
  9. рифампицин (за лечение на туберкулоза);
  10. Жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия).

Трябва да се внимава, ако Crixivan се приема едновременно с други лекарства. За повече информация вижте листовката.

Трябва да се спазват други ограничения, когато Crixivan се приема с ритонавир. Вижте пълния списък в листовката за ритонавир.

Както и при другите анти-HIV лекарства, пациентите, приемащи Crixivan, могат също да са изложени на риск от липодистрофия (промени в разпределението на телесните мазнини), остеонекроза (смърт на костна тъкан) или синдром на имунната реактивация (симптоми на инфекции, причинени от реактивация на системата) имунната). Пациенти с чернодробни проблеми (включително инфекция с хепатит В или С) могат да бъдат изложени на по-голям риск от развитие на чернодробно увреждане при лечение с Crixivan.

Основания за одобряване на Crixivan?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Crixivan, в комбинация с антиретровирусни нуклеозидни аналози, надвишават рисковете при лечение на възрастни, юноши и деца над четири години, инфектирани с HIV. 1. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия с Crixivan.

Първоначално Crixivan е получил разрешение "при изключителни обстоятелства", тъй като по научни причини наличните към момента на одобряването данни са били ограничени. Тъй като дружеството е предоставило исканата допълнителна информация, условието, свързано с „изключителни обстоятелства“, е премахнато на 8 април 1998 г.

Допълнителна информация за Crixivan: \ t

На 4 октомври 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за ​​Crixivan на Merck Sharp & Dohme Limited. Това разрешение е подновено на 4 октомври 2001 г. и на 4 октомври 2006 г.

За пълната версия на EPAR на Crixivan кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 06-2008.