наркотици

MIRCERA - метоксиполиетилен гликол-епоетин бета

Какво представлява MIRCERA?

MIRCERA е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество метокси полиетилен гликол-епоетин бета, налично във флакони и предварително напълнени спринцовки в различни дози, вариращи от 50 до 1000 микрограма на милилитър.

За какво се използва MIRCERA?

MIRCERA е показан за лечение на анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки) при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (прогресивно, дълготрайно намаление на бъбречната функция).

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва MIRCERA?

Лечението с MIRCERA трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с бъбречно увреждане. Началната доза и честотата на дозата зависят от това дали се използва MIRCERA вместо друго лекарство, използвано за стимулиране на производството на червени кръвни клетки. Пациентите, които не получават едно от тези лекарства, трябва да започнат с доза от 0, 6 микрограма на килограм телесно тегло два пъти месечно. Пациентите, получаващи едно от тези лекарства, трябва да приемат MIRCERA веднъж месечно, като дозата варира между 120 и 360 микрограма. За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта, включена в EPAR. Във всеки случай, дозите трябва да бъдат коригирани в съответствие с нивата на хемоглобина (протеин, съдържащ се в червените кръвни клетки, които пренасят кислорода в организма), който трябва да се наблюдава на всеки две седмици, докато те са стабилни и след това на интервали редовно. MIRCERA е дългосрочна терапия.

MIRCERA се прилага подкожно (под кожата) или интравенозно (във вена) инжекция. Пациентите могат самостоятелно да инжектират лекарството подкожно или интравенозно с хемодиализа (тръба, водеща до вена) след получаване на подходящи инструкции. MIRCERA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки чернодробни проблеми. Лечението с MIRCERA не се препоръчва за деца, тъй като липсва информация за безопасността и ефикасността на продукта при тази група пациенти.

Как действа MIRCERA?

Хормон, наречен еритропоетин, стимулира производството на червени кръвни клетки в костния мозък.

Еритропоетинът се произвежда от бъбреците; пациенти с хронично бъбречно заболяване имат дефицит на еритропоетин, който причинява анемия. Активното вещество в MIRCERA, метоксиполиетилен гликол-епоетин бета, може да стимулира производството на червени кръвни клетки по подобен начин на еритропоетина, тъй като той може да се свърже със същите рецептори като еритропоетин. Начинът, по който взаимодейства с рецептора, е малко по-различен от естествения еритропоетин, така че неговият ефект е по-продължителен. Активната съставка също се изхвърля от тялото по-малко бързо, така че може да се прилага по-рядко от други лекарства, получени от еритропоетин.

Активното вещество в MIRCERA се състои от епоетин бета, свързан с химикал, наречен метоксиполиетилен гликол. Епоетин бета е вещество, произведено с "рекомбинантна ДНК технология": то се получава от клетка, в която е бил вмъкнат ген, който го прави способен да произвежда епоетин бета.

Какви проучвания са проведени на MIRCERA?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на MIRCERA са анализирани в експериментални модели.

MIRCERA е проучен в шест основни проучвания, обхващащи общо 2 399 възрастни пациенти с анемия, свързана с хронично бъбречно заболяване, и е сравнен с други лекарства, използвани за стимулиране производството на червени кръвни клетки. Две от тези проучвания са проведени при пациенти, които започват лечение на анемия. Първото проучване, в което са участвали 181 пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана в напреднал стадий на хронично бъбречно заболяване), изследва ефикасността на MIRCERA, приложен интравенозно на всеки две седмици в продължение на 24 седмици, като сравнява лекарството с епоетин алфа или бета. Второто проучване, проведено при 324 пациенти, които не са подложени на диализа, изследва MIRCERA, прилаган подкожно на всеки две седмици в продължение на 28 седмици, сравнявайки го с дарбепоетин алфа.

Другите четири проучвания (включващи 1 894 пациенти) включват пациенти на диализа, които вече приемат лекарствена терапия за стимулиране производството на червени кръвни клетки. В тези проучвания пациентите продължават медикаментозната терапия или преминават на MIRCERA интравенозно на всеки две до четири седмици; целта е да се сравни ефикасността на двете терапевтични възможности. Проучванията са продължили 36 седмици.

Във всичките шест проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на хемоглобина в кръвта. Повечето пациенти са приемали желязо, за да избегнат натрупването на дефицит на желязо по време на проучванията.

Какви ползи от MIRCERA са установени в проучванията?

MIRCERA е също толкова ефективен, колкото и сравнителните лекарства за коригиране и стабилизиране на нивата на хемоглобина. В проучванията, проведени върху субектите, които започват лечението на анемия, сред пациентите, лекувани с MIRCERA, е регистрирано клинично значимо повишение на нивата на хемоглобина между началото и края на проучванията при 126 пациенти. %) от 135 в първото проучване и от 158 лица (98%) от 162 във второто проучване. Подобни честоти на отговор са наблюдавани при пациенти, приемащи сравнителни лекарства. При второто проучване е наблюдавано, че пациентите, приемащи MIRCERA и тези, които получават дарбепоетин алфа, показват сходно повишение на нивата на хемоглобина (приблизително 2 g / dl).

В проучвания, проведени върху пациенти, които вече са подложени на фармакологично лечение за стимулиране на производството на червени кръвни клетки, лицата, преминали на MIRCERA, са запазили еднакво ефективни нива на хемоглобина при пациенти, които продължават текущата терапия. По време на тези проучвания не е регистрирана обща промяна в нивата на хемоглобина при нито едно от двете лечения.

Какви са рисковете, свързани с MIRCERA?

Най-честата нежелана реакция при MIRCERA (наблюдавана при 1 до 10 пациенти на 100) е хипертония (повишено кръвно налягане). За пълния списък на всички наблюдавани при MIRCERA нежелани реакции - вижте листовката.

MIRCERA не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към метоксиполиетилен гликол-епоетин бета или към други вещества от лекарството. Също така не трябва да се използва при пациенти с неконтролирана хипертония.

Основания за одобряване на MIRCERA?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че MIRCERA е коригирал и стабилизирал нивата на хемоглобина при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и че неговите ефекти са сравними с тези на други епоетини. CHMP решава, че ползите от MIRCERA са по-големи от рисковете за лечение на анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност, и затова препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното използване на MIRCERA?

Фирмата, произвеждаща MIRCERA, ще предостави информационен пакет за лекари, съдържащ обяснения за безопасността на лекарството, възможните причини за евентуалната липса на ефикасност на MIRCERA при някои пациенти и указания как да се съобщават нежеланите реакции. Компанията също така ще предостави на лекарите, при поискване, безплатни тестове за откриване на нивото на анти-еритропоетиновите антитела (тези антитела могат да бъдат произведени по време на лечението и да намалят тяхната ефективност).

Повече информация за MIRCERA

На 20 юли 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за ​​MIRCERA на Roche Registration Limited.

За пълната версия на EPAR на MIRCERA кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 06-2007.