Какво представлява Xiliarx?
Xiliarx е лекарство, което съдържа активното вещество вилдаглиптин. Предлага се в светложълти кръгли таблетки (50 mg).
Това лекарство е идентично с Galvus, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Компанията, която произвежда Galvus, се съгласява, че нейните научни данни ще бъдат използвани за Xiliarx.
За какво се използва Xiliarx?
Xiliarx се използва за лечение на захарен диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет). Използва се в комбинация с друго антидиабетно лекарство (в "двойна терапия"), когато диабетът на пациента не се контролира в достатъчна степен от това друго лекарство, взето самостоятелно. Xiliarx може да се използва в комбинация с метформин, тиазолидиндион или сулфанилурея, но при пациенти, които не могат да приемат метформин, той се комбинира само със сулфанилурея.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Xiliarx?
При възрастни пациенти, препоръчителната доза Xiliarx е:
- ако се комбинира с метформин или тиазолидиндион, една таблетка сутрин и една вечер;
- ако се свързва със сулфанилурея, една таблетка сутрин.
Дневната доза Xiliarx не трябва да надвишава две таблетки (100 mg). Xiliarx може да се приема със или без храна.
Употребата на Xiliarx не се препоръчва при пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми, включително пациенти на хемодиализа (техника за изчистване на кръвта) с терминално бъбречно заболяване. Употребата на Xiliarx не се препоръчва при пациенти с чернодробни проблеми. Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти над 75-годишна възраст.
Как действа Xiliarx?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза (захари) в кръвта или в която тялото не е в състояние да използва ефективно инсулина. Активното вещество в Xiliarx, вилдаглиптин, е инхибитор на дипептидилпептидаза 4 (DPP-4). Той действа чрез инхибиране на деградацията на хормоните на инкретин в организма. Тези хормони, които се освобождават в кръвта след хранене, стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Чрез повишаване на нивото на инкретините в кръвта, вилдаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато гликемичният процент е висок. Вилдаглиптин не действа, ако концентрацията на кръвната захар е ниска. Вилдаглиптин също намалява количеството на глюкозата, произвеждана от черния дроб чрез повишаване на нивата на инсулин и намаляване на нивата на хормона глюкагон. Заедно тези процеси намаляват нивата на кръвната захар и допринасят за контрола на диабет тип 2.
Какви проучвания са проведени на Xiliarx?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Xiliarx са изследвани върху експериментални модели.
Освен това Xiliarx е изследван в седем основни проучвания, включващи повече от 4000 пациенти с диабет тип 2 и недостатъчен контрол на нивата на кръвната захар.
Три от тези проучвания разглеждат ефектите само на Xiliarx при 2 198 пациенти, които никога не са били лекувани за диабет, като го сравняват с плацебо (сляпо лечение), метформин или розиглитазон (тиазолидиндион).
Другите четири проучвания сравняват ефектите на Xiliarx в доза 50 или 100 mg дневно в продължение на 24 седмици с тези на плацебо, използвани в допълнение към съществуващото лечение с метформин (544 пациенти), пиоглитазон (тиазолидиндион, 463 пациенти)., глимепирид (сулфонилурея, 515 пациенти) или инсулин (296 пациенти). Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в кръвната концентрация на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар.
Какви ползи от Xiliarx са установени в проучванията?
Във всички проучвания Xiliarx намалява нивото на HbA1c. Използвано самостоятелно, лекарството води до намаляване на нивата на HbA1c приблизително 1% от началното ниво от около 8% след 24 седмици, но е по-малко ефективно от метформин или розиглитазон.
При допълнителна терапия към съществуващо лечение за диабет тип 2, Xiliarx е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на HbA1c. Дневната доза от 100 mg, в комбинация с метформин и пиоглитазон, е по-ефективна от дозата от 50 mg, което води до намаляване на нивата на HbA1c между 0, 8% и 1, 0%. В комбинация с глимепирид и двете дневни дози от 50 и 100 mg предизвикват намаляване с около 0, 6%. Обратно, при пациенти, които добавят плацебо към съществуващото лечение, се наблюдават по-скромни промени в нивото на HbA1c, вариращи от понижение от 0.3% до увеличение от 0.2%.
Въпреки че добавянето на Xiliarx към съществуващата инсулинова терапия води до по-голямо намаляване на нивата на HbA1c в сравнение с плацебо, степента на този ефект е твърде малка, за да се счита за значима за пациентите.
По време на оценката на лекарството дружеството оттегли заявлението за разрешение за употреба на Xiliarx самостоятелно и в допълнение към инсулиновата терапия.
Какви са рисковете, свързани с Xiliarx?
Най-честата нежелана реакция при Xiliarx (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е замаяност. За пълния списък на всички наблюдавани при Xiliarx нежелани реакции - вижте листовката.
Xiliarx е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към вилдаглиптин или някоя от другите съставки. Употребата при пациенти със сърдечни заболявания трябва да бъде ограничена до тези с леки заболявания.
Тъй като вилдаглиптин се свързва с чернодробни проблеми, пациентите трябва да се подложат на чернодробни тестове преди приема на Xiliarx и на редовни интервали по време на лечението.
Основания за одобряване на Xiliarx?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Xiliarx надвишават рисковете за лечение на захарен диабет тип 2, когато се използва в двойна перорална терапия в комбинация с метформин, сулфанилурея или тиазолидиндион. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Xiliarx.
Допълнителна информация за Xiliarx:
На 19 ноември 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Xiliarx на Novartis Europharm Limited.
За пълната версия на Xiliarx EPAR, кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 10-2008.
