Nucala - Меполизумаб

Какво представлява и за какво се използва Nucala - Меполизумаб?

Nucala е антиастматично лекарство, което се използва за лечение на определен вид астма при възрастни, известна като еозинофилна астма. Използва се в комбинация с други лекарства при пациенти с тежка астма и не се контролира добре с предишни лечения.

Активното вещество на Nucala е меполизумаб.

Как да използвате Nucala - Mepolizumab?

Nucala трябва да се предписва от лекар, който има опит в диагностиката и лечението на тежка еозинофилна астма и може да се получи само с рецепта. Предлага се под формата на прах за приготвяне на инжекционен разтвор. Инжекцията се извършва от здравен специалист под кожата в горната част на ръката, в бедрото или в корема (веднъж на всеки 4 седмици). Препоръчителната доза е 100 mg. Nucala е предназначен за продължително лечение.

Как действа Nucala - Mepolizumab?

Симптоматиката на еозинофилната астма е свързана с прекалено голям брой еозинофили, вид бели кръвни клетки, в кръвта и в белодробната слуз. Активното вещество в Nucala, меполизумаб, е вид протеин, наречен моноклонално антитяло, способен да се свърже със специфично вещество в организма. Меполизумаб се свързва с вещество, известно като интерлевкин-5, което насърчава производството и оцеляването на еозинофилите. Чрез свързване към интерлевкин-5 меполизумаб блокира неговото действие и следователно намалява броя на еозинофилите. Това помага да се намали възпалението, което води до намаляване на пристъпите на астма и подобряване на симптомите.

Какви ползи от Nucala - Mepolizumab са установени в проучванията?

Ползите от Nucala при тежка еозинофилна астма, които не са добре контролирани с предишното лечение, са доказани в три основни проучвания, в които е сравнен с плацебо инжекция (сляпо лекарство). Първото проучване обхваща 616 възрастни и юноши, на които Nucala е прилаган на всеки 4 седмици в продължение на една година, в допълнение към редовната им лекарствена терапия за астма. Второто проучване включва 576 възрастни и юноши, на които Nucala е прилаган на всеки 4 седмици в продължение на 28 седмици. Основната мярка за ефективност в тези проучвания е броят на тежките пристъпи на астма (обостряния), които са настъпили по време на лечението, които са намалени с около половината при пациенти, лекувани с Nucala.

Третото проучване включва 135 пациенти с достатъчно тежка еозинофилна астма, която изисква редовна перорална терапия (през устата) с кортикостероиди (мощни противовъзпалителни лекарства като преднизон и преднизолон). Основната мярка за ефективност е степента на намаляване на дозата на кортикостероидите, станала възможна при употребата на Nucala в продължение на 24 седмици в сравнение с плацебо. Повече от половината от пациентите, лекувани с Nucala (37 от 69), са могли да намалят дневната си доза кортикостероиди с повече от 50% до доза от 5 mg или по-малко, докато за 10 от тях е било възможно напълно да се спре. терапия с кортикостероиди, в сравнение с около една трета от пациентите, лекувани с плацебо (22 от 66, от които 5 са успели да спрат терапията с кортикостероиди).

Какви са рисковете, свързани с Nucala - Mepolizumab?

Най-честата нежелана реакция при Nucala (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие. Чести са и реакциите на инжектиране и болки в гърба, които засягат до 1 на 10 пациенти За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Nucala, вижте листовката.

Основания за одобряване на Nucala - Mepolizumab?

Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Nucala са по-големи от рисковете, и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. Намаляването на тежките пристъпи на астма и произтичащата от това необходимост от болнична помощ се считат за важен и преобладаващ фактор по отношение на ниския риск от нежелани реакции, тъй като профилът на безопасност на лекарството не предизвиква сериозни опасения. Освен това, намаляването на дозата на кортикостероидите от 5 mg дневно, макар и скромно, се счита за клинично значимо предвид усложненията, свързани с дългосрочното лечение с кортикостероиди.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nucala - Mepolizumab?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nucala се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Nucala, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.