Какво представлява Giotrif-afatinib и за какво се използва?
Giotrif е противораково лекарство, което съдържа активното вещество afatinib . Той се използва за лечение на вид рак на белия дроб, известен като недребноклетъчен рак на белия дроб. Giotrif се използва специално за напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб при пациенти с генна мутация за протеин, наречен "епидермален растежен фактор" (EGFR), който участва в стимулирането на клетъчния растеж. Giotrif не трябва да се използва при възрастни пациенти, които преди това не са били лекувани с лекарства, наречени инхибитори на тирозин киназа.
Как да използвате Giotrif-afatinib?
Лечението с Giotrif трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства. Преди започване на лечението лекарят трябва да провери дали пациентът има мутация в гените на EGFR.Giotrif се предлага под формата на таблетки (20, 30, 40 и 50 mg) и може да се получи само с рецепта. Препоръчителната доза е 40 mg веднъж дневно, но може да бъде увеличена до максимум 50 mg дневно при пациенти, които понасят дозата от 40 mg или са преустановени и намалени при пациенти, които изпитват странични ефекти. Лечението трябва да продължи колкото е възможно по-дълго, докато заболяването се влоши или докато нежеланите ефекти станат твърде сериозни.
Таблетките трябва да се приемат бързо. Не трябва да се приема храна в рамките на 3 часа преди и след приемане на таблетките.
Как действа Giotrif-afatinib?
Активното вещество в Giotrif, afatinib, е блокер на семейството ErbB. Това означава, че блокира действието на специфично семейство протеини, известни като "семейство ErbB", които се намират на повърхността на туморните клетки и които стимулират клетките да се разделят неконтролируемо. Като инхибира действието на тези протеини, афитиниб позволява контрол на клетъчното делене и следователно забавя растежа и разпространението на недребноклетъчен рак на белия дроб. EGFR протеините принадлежат към семейството ErbB. Показано е, че клетките на белодробния карцином с мутирали EGFR протеини са особено чувствителни към афитиниб
Какви ползи от Giotrif-afatinib са установени в проучванията?
Доказано е, че Giotrif значително забавя развитието на заболяването при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб. В едно основно проучване, обхващащо 345 пациенти с тумори на мутация на ген EGFR, пациентите, лекувани с Giotrif, оцеляват средно 11 месеца без прогресия на заболяването в сравнение със 7 месеца от пациентите, лекувани с две други противоракови лекарства, пеметрексед и цисплатин.
Какви са рисковете, свързани с Giotrif - afatinib?
Най-честите нежелани реакции при Giotrif (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са паронихия (инфекция на нокътното легло), намален апетит, епистаксис (кръвотечение от носа), диария, стоматит (възпаление на лигавицата на устната кухина)., обрив, акнеиден дерматит (акне-подобни обриви), сърбеж и суха кожа. За пълния списък на всички наблюдавани при Giotrif нежелани реакции - вижте листовката.
Основания за одобряване на Giotrif-afatinib?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Giotrif са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP счита, че подобряването на преживяемостта без прогресиране (време на преживяване без признаци на влошаване на заболяването) при пациенти, лекувани с Giotrif, е значителна полза за пациентите. Освен това, страничните ефекти на лекарството се считат за управляеми и сходни с тези, наблюдавани при лекарства от същия клас.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Giotrif-afatinib?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Giotrif се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за лекарството Giotrif, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
Допълнителна информация за Giotrif - afatinib
На 25 септември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Giotrif, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с Giotrif прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 10-2013.
