Какво представлява Norvir?
Norvir е лекарство, което съдържа активното вещество ритонавир. Предлага се под формата на перорален разтвор (80 mg / ml) и в бели капсули (100 mg).
За какво се използва Norvir?
Norvir е показан в комбинация с антивирусни лекарства за лечение на пациенти над 2-годишна възраст с инфекция с човешки имунодефицитен тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
,
Как да използвате Norvir?
Norvir трябва да се прилага от лекар с опит в лечението на HIV инфекция. Трябва да се приема на пълен стомах.
Norvir се използва по два начина:
- той се използва като "фармакокинетичен енхансер (бустер)" за повишаване на нивата на черния дроб на антивирусни лекарства, принадлежащи към същия клас Norvir (протеазни инхибитори), т.е. Стандартната доза за възрастни е 100 mg или 200 mg веднъж или два пъти дневно. Дозата зависи от типа на инхибитора на свързаната протеаза. За повече информация вижте листовката, приложена към съответното лекарство;
- Norvir може да се използва и като антивирусно лекарство. Препоръчителната доза за възрастни е 600 mg два пъти дневно. За деца препоръчваната доза зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на детето). Лечението трябва да започне с намалена доза от лекарството, която постепенно се увеличава за период от 14 дни. За повече информация вижте листовката.
Как действа Norvir?
Активното вещество в Norvir, ритонавир, действа като фармакокинетичен енхансер чрез инхибиране на активността на чернодробен ензим, наречен CYP3A, който играе много важна роля в метаболизма на лекарствата, включително някои антивирусни лекарства. Чрез забавяне на скоростта на разлагане на тези лекарства, тя увеличава тяхната концентрация в кръвта и повишава тяхната антивирусна активност.
При по-високи дози Norvir действа като протеазен инхибитор, т.е. блокира вирусен ензим, наречен протеаза, който участва в репродукцията на HIV. Ако ензимът е блокиран, вирусът не може да се възпроизвежда нормално и това ще забави разпространението на инфекцията.
Приемът на Norvir в комбинация с други антивирусни лекарства намалява количеството на HIV в кръвта и го поддържа на ниско ниво. Norvir не лекува HIV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Какви проучвания са проведени на Norvir?
Norvir, като фармакокинетичен енхансер, е проучен в клинични проучвания, за да оцени ефекта на антивирусните лекарства, от които се нуждае за повишаване. Информация за тези проучвания може да бъде намерена в EPAR за тези други лекарства.
Norvir, като антивирусно лекарство, е проучен в две основни проучвания, включващи 1 446 пациенти. В първото проучване Norvir е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 1 090 възрастни като допълнителна терапия към антивирусни лекарства, които вече се използват от пациента. Основната мярка за ефективност се базира на броя пациенти, показващи влошаване на заболяването или смърт. Второто проучване сравнява самостоятелно Norvir, зидовудин (друго антивирусно лекарство) самостоятелно и комбинацията от Norvir и зидовудин при 356 възрастни, които преди това не са били лекувани за HIV инфекция. Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на HIV в кръвта (вирусен товар) и в броя на CD4 Т клетките в кръвта (брой на CD4 клетките). CD4 Т клетките са бели кръвни клетки, които играят важна роля в борбата с инфекциите и които са убити от ХИВ. Ефектите на Norvir като антивирусно лекарство в комбинация с други антивирусни лекарства също са анализирани в четири проучвания, проведени върху деца.
Какви ползи от Norvir са установени в проучванията?
В първото проучване на Norvir като антивирусно лекарство, 16% от случаите, лекувани с Norvir (86 от 543 пациенти) съобщават за влошаване на заболяването или смъртта в сравнение с 33% от пациентите, лекувани с плацебо (181 от 547). При второто проучване при пациенти, приемащи Norvir, са наблюдавани по-големи намаления на вирусното натоварване и увеличаване на броя на CD4 клетките в сравнение с тези, лекувани само със зидовудин. Комбинацията от Norvir и зидовудин е по-малко ефективна от Norvir самостоятелно, въпреки че причините за този резултат не са ясни. Norvir в комбинация с други антивирусни лекарства намалява вирусния товар дори при деца.
Какви са рисковете, свързани с Norvir?
Когато Norvir се използва като фармакокинетичен енхансер, нежеланите реакции зависят от другото антивирусно лекарство. Някои лекарства не могат да се приемат с Norvir, когато се използва по този начин. За повече подробности вижте листовката, приложена със съответното лекарство.
Когато Norvir се използва като антивирусно лекарство, най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са промени във вкуса (необичаен вкус в устата), периорална и периферна парестезия (чувствителност на усещането около устата или в ръцете или краката). ), главоболие, коремна болка (стомашна болка), гадене, диария, повръщане и астения (слабост). За пълния списък на всички наблюдавани при Norvir нежелани реакции - вижте листовката.
Norvir не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ритонавир или някоя от другите съставки. Не трябва да се използва от пациенти с тежко чернодробно увреждане или от пациенти, приемащи следните лекарства:
- алфузозин (използван за лечение на доброкачествена простатна хиперплазия или ДПХ, увеличаване на обема на простатната жлеза);
- петидин, пироксикам, пропоксифен (използван за облекчаване на болката);
- амиодарон, бепридил, енкаинид, флекаинид, пропафенон, хинидин (използвани за коригиране на сърдечна аритмия);
- фузидова киселина, вориконазол в дози Norvir 400 mg два или повече пъти дневно, рифабутин, когато Norvir се използва като антивирусно лекарство (лекарства, използвани за лечение на инфекции);
- астемизол, терфенадин (често използван при лечението на алергични симптоми, тези лекарства могат да бъдат закупени без рецепта);
- клозапин, пимозид (използван за лечение на психични заболявания);
- дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин и метилергоновин (използвани при лечението на главоболие);
- цизаприд (използван за облекчаване на някои стомашни проблеми);
- ловастатин, симвастатин (използван за понижаване на нивата на холестерола в кръвта);
- силденафил, когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (високо кръвно налягане в артериите на белите дробове);
- хлоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, перорално прилаган мидазолам, триазолам (използван за облекчаване на тревожност или нарушения на съня);
- Жълт кантарион (растителен препарат, използван за лечение на депресия).
Както и при другите анти-HIV лекарства, пациентите, приемащи Norvir, може да са изложени на риск от липодистрофия (промени в разпределението на телесните мазнини), остеонекроза (смърт на костна тъкан) или синдром на имунната реактивация (възпалителни признаци и симптоми, причинени от реактивиране на системата). имунната). Пациенти с чернодробни проблеми (включително хепатит В или С) може да са изложени на повишен риск от развитие на чернодробно увреждане при лечение с Norvir.
Основания за одобряване на Norvir?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Norvir в комбинация с други антиретровирусни лекарства надвишават рисковете при лечението на пациенти с HIV-1. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Norvir. Първоначално Norvir е разрешен при „изключителни обстоятелства“, тъй като по време на издаването на разрешението е имало само ограничена информация по научни причини. Тъй като фармацевтичната компания е предоставила исканата допълнителна информация, условието „при изключителни обстоятелства“ е паднало на 13 март 2001 г.
Допълнителна информация за Norvir: \ t
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Norvir на Abbott Laboratories Limited на 26 август 1996 г. Разрешението за употреба е валидно за неопределено време.
За пълната версия на EPAR на Norvir кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 10-2009
