Какво представлява Temozolomide Hospira?
Temozolomide Hospira е лекарство, което съдържа активното вещество темозоломид. Предлага се в капсули (бели и зелени: 5 mg, бели и жълти: 20 mg, бели и розови: 100 mg, бели и сини: 140 mg, бели и кафяви: 180 mg, бели: 250 mg).
Temozolomide Hospira е "генерично лекарство", което означава, че Temozolomide Hospira е подобно на "референтното лекарство", вече разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Temodal.
За какво се използва Temozolomide Hospira?
Temozolomide Hospira е противораково лекарство. Показан е за лечение на злокачествени глиоми (мозъчни тумори) в следните групи пациенти:
възрастни, на които наскоро е поставена диагноза мултиформен глиобластом (вид особено агресивен мозъчен тумор). Temozolomide Hospira се използва за първи път с лъчетерапия, след това самостоятелно;
възрастни и деца на възраст от три години с злокачествен глиом, като мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът се появи отново или се влоши след стандартно лечение. При тези пациенти Temozolomide Hospira се използва самостоятелно.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Temozolomide Hospira?
Лечението с Temozolomide Hospira трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Дозировката на Temozolomide Hospira, прилагана веднъж дневно, зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно. Дозировката и броят на дозите зависят от вида на тумора, който трябва да се лекува, от възможността пациентът да е лекуван преди това, от факта, че Temozolomide Hospira се използва самостоятелно или с други терапии и от отговора на пациента към лечението. Temozolomide Hospira трябва да се дава извън храната.
Преди прилагането на Temozolomide Hospira, пациентите може да се нуждаят и от лекарство, което предотвратява повръщане. Temozolomide Hospira трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
За пълна информация вижте кратката характеристика на продукта (също включена в EPAR).
Как действа Temozolomide Hospira?
Активното вещество в Temozolomide Hospira, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наречени алкилиращи агенти. В организма темозоломид се превръща в друго съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с клетъчната ДНК по време на репродуктивната фаза, като по този начин блокира клетъчното делене. В резултат на това раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и растежът на тумора се забавя.
Какви проучвания са проведени на Temozolomide Hospira?
Тъй като Temozolomide Hospira е генерично лекарство, проучванията са ограничени до изследвания, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете от Temozolomide Hospira?
Тъй като Temozolomide Hospira е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Основания за одобряване на Temozolomide Hospira?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че въз основа на изискванията на законодателството на ЕС е доказано, че Temozolomide Hospira има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Temodal. Поради това становището на CHMP е, че както в случая с Temodal, ползите надвишават установените рискове. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Temozolomide Hospira.
Друга информация за Temozolomide Hospira
На 15 март 2010 г. Европейската комисия предостави на Hospira UK Ltd разрешение за употреба, валидно за Temozolomide Hospira, валидно за целия Европейски съюз.
Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години и може да бъде подновено след този период.
За пълната версия на EPAR на Temozolomide Hospira кликнете тук.
За повече информация относно лечението с Temozolomide Hospira прочетете листовката (също част от EPAR).
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство е също на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на резюмето: 03/2010.
