Какво представлява MicardisPlus?
Micardis Plus е лекарство, което съдържа две активни вещества телмисартан и хидрохлоротиазид. Той е под формата на овална таблетка (червено и бяло: 40 mg или 80 mg телмисартан и 12, 5 mg хидрохлоротиазид, жълто и бяло: 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид).
За какво се използва MicardisPlus?
MicardisPlus се използва за лечение на есенциална артериална хипертония (високо кръвно налягане), която не може да бъде адекватно контролирана само с телмисартан. Терминът "съществен" показва, че хипертонията няма очевидна причина. Употребата на MicardisPlus не се препоръчва при пациенти под 18 години, тъй като няма информация за безопасността и ефикасността на продукта за тази възрастова група.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва MicardisPlus?
MicardisPlus се приема през устата веднъж дневно с течна напитка, по време на хранене или извън храната. Дозата на MicardisPlus, която трябва да се използва, зависи от дозата на телмисартан, която пациентът е приемал преди това: пациентите, които получават 40 mg телмисартан, трябва да приемат 40 / 12, 5 mg таблетки и пациентите, които получават 80 mg телмисартан, трябва да приемат таблетките. от 80 / 12.5 mg. 80/25 mg таблетки трябва да се прилагат при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира, като се използват 80 / 12, 5 mg таблетки или пациенти, които са стабилизирани, като се използват двете активни вещества отделно, преди да преминат към MicardisPlus.
Как действа MicardisPlus?
MicardisPlus съдържа две активни вещества: телмисартан и хидрохлоротиазид.
Телмисартан е "ангиотензин II рецепторен антагонист", който инхибира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин II. Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което стеснява кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, към които нормално се свързва ангиотензин II, телмисартан предотвратява ефекта на хормона, като позволява на кръвоносните съдове да се разширяват.
Хидрохлоротиазид е диуретик, друг вид лечение срещу хипертония. Той действа, като увеличава отделянето на урина, намалява количеството течност в кръвта и понижава кръвното налягане. Асоциирането на двете активни съставки има допълнителен ефект, намалявайки кръвното налягане в по-голяма степен, отколкото двете лекарства, взети поотделно. С намаляването на кръвното налягане рисковете, свързани с хипертония, като например инсулт, намаляват.
Какви проучвания са проведени на MicardisPlus?
MicardisPlus е проучен в пет основни проучвания, включващи общо 2 985 пациенти с лека до умерена хипертония. В четири от тези проучвания MicardisPlus е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и само с телмисартан, взети заедно при 2 272 пациенти. В петото проучване ефектите от продължаването на таблетката 80 / 12, 5 mg са сравнени с тези на превключвателя 80/25 mg при 713 пациенти, които не са отговорили на 80 / 12, 5 mg таблетка. Във всички проучвания основната мярка за ефективност е намаляването на диастоличното кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два пулса).
Какви ползи от MicardisPlus са установени в проучванията?
MicardisPlus е по-ефективен от плацебо и телмисартан само за намаляване на диастолното кръвно налягане. При пациенти, които не са били контролирани с таблетка 80 / 12, 5 mg, преминаването към таблетка 80/25 mg е по-ефективно, отколкото продължаването с по-ниската доза за понижаване на диастоличното кръвно налягане.
Какви са рисковете, свързани с MicardisPlus?
Най-честата нежелана реакция при MicardisPlus (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е замаяност. За пълния списък на всички наблюдавани при MicardisPlus нежелани реакции - вижте листовката.
MicardisPlus не трябва да се прилага при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към телмисартан, хидрохлоротиазид, сулфонамиди или някоя от другите съставки (включително сорбитол). Не трябва да се прилага при жени, които са бременни повече от три месеца. Не се препоръчва за употреба през първите три месеца от бременността. MicardisPlus не трябва да се прилага и при пациенти с тежки чернодробни, бъбречни или жлъчни проблеми, които имат твърде ниски нива на калий в кръвта или твърде високи нива на калций в кръвта.
Особено внимание трябва да се обърне, ако MicardisPlus се приема едновременно с други лекарства, които действат на нивото на калий в кръвта. За пълен списък на тези лекарства вижте листовката.
Основания за одобряване на MicardisPlus?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от MicardisPlus са по-големи от рисковете при лечение на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само от телмисартан. Комитетът препоръчва на MicardisPlus да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за MicardisPlus: \ t
На 19 април 2002 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за MicardisPlus на Boehringer Ingelheim International GmbH. Разрешението за употреба е подновено на 19 април 2007 г.
За пълната версия на EPAR на MicardisPlus кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2009.
