Какво представлява Parsabiv - Etelcalcetide и за какво се използва?
Parsabiv е лекарство, използвано за намаляване на нивата на паратироиден хормон при възрастни, които имат високи нива на този хормон поради дългосрочното си бъбречно заболяване (вторичен хиперпаратироидизъм). Паратиреоидният хормон се произвежда от паращитовидните жлези в шията и регулира нивата на калций и фосфат. Повишените нива на паратироиден хормон могат да причинят загуба на калций от костите, костни болки и фрактури, както и проблеми със сърцето и кръвообращението.
Parsabiv се използва при пациенти на хемодиализа (техника за отстраняване на отпадъчни продукти от кръвта с помощта на машина за филтриране на кръв). Съдържа активното вещество етелкалцетид.
Как се използва Parsabiv - Etelcalcetide?
Parsabiv се предлага като инжекционен разтвор. Лечението започва с доза от 5 mg три пъти седмично и впоследствие дозата се коригира в зависимост от нивото на паратиреоидния хормон или на калция на пациента. Прилага се в края на хемодиализната сесия в линията, водеща от диализната машина до вената на пациента. При някои обстоятелства тя може да се приложи чрез инжектиране във вена.
Parsabiv може да се получи само с рецепта. За повече информация вижте листовката.
Как действа Parsabiv - Etelcalcetide?
Когато клетките на паращитовидната жлеза открият високи нива на калций, те намаляват количеството паратиреоиден хормон, който влиза в кръвта. Активното вещество в Parsabiv, etelcalcetide, е калцимиметично. Това означава, че той имитира действието на калция върху такива клетки и по този начин намалява нивата на паратироиден хормон в кръвта. Намаленият паратироиден хормон намалява нивата на калций в кръвта.
Какви ползи от Parsabiv-Etelcalcetide са установени в проучванията?
Parsabiv е проучен в три основни проучвания, включващи 1 706 пациенти на хемодиализа, които са имали дългосрочно бъбречно заболяване и вторичен хиперпаратиреоидизъм. Първите две проучвания сравняват Parsabiv с плацебо (сляпо лечение), докато третото проучване го сравнява с синакалцет, друго калциомиметично лекарство. Във всичките три проучвания Parsabiv е прилаган в продължение на 26 седмици. Основната мярка за ефективност е намаляване на паратиреоидния хормон с повече от 30% след най-малко 20 седмици лечение.
В първите две проучвания Parsabiv е ефективен при 75% (380 от 509) от пациентите в сравнение с 9% (46 от 514) от пациентите, лекувани с плацебо. В третото проучване Parsabiv е поне толкова ефективен, колкото синакалцет: при 68% (232 от 340) от пациентите, лекувани с Parsabiv, в сравнение с 58% (198 от 343) при пациенти, лекувани със синакалцет.
Какви са рисковете, свързани с Parsabiv - Etelcalcetide?
Най-честите нежелани реакции при Parsabiv (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са ниско ниво на калций в кръвта, мускулни спазми, диария, гадене и повръщане.
Лечението с Parsabiv не трябва да се започва, ако нивото на калция в кръвта на пациента е под нормалните граници. За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, свързани с Parsabiv, вижте листовката.
Защо Parsabiv - Etelcalcetide е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Parsabiv са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. Доказано е, че лекарството е ефективно за редуциране на паратиреоидния хормон в кръвта при пациенти с бъбречно заболяване, получаващи хемодиализа, и неговите нежелани ефекти са тези, предвидени за калциомиметично вещество.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Parsabiv - Etelcalcetide?
Препоръки и предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите, за да се гарантира, че Parsabiv се използва безопасно и ефективно, са включени в кратката характеристика на продукта и листовката.
Допълнителна информация за Parsabiv - Etelcalcetide
За пълната версия на EPAR на Parsabiv вижте уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Parsabiv - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
