Какво представлява Methylthioninium chloride Proveblue - метилтионинов хлорид?
Methylthioninium chloride Proveblue е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество метилтионинов хлорид (5 mg / ml).
Метилтионинов хлорид Proveblue е "генерично хибридно лекарство". Това означава, че е подобно на референтното лекарство, съдържа същото активно вещество, но в различна концентрация. Референтното лекарство за Methylthioninium chloride Proveblue е метилтионинов хлорид, инжекционен препарат USP 1% w / v.
За какво се използва Methylthioninium chloride Proveblue - метилтионинов хлорид?
Methylthioninium chloride Proveblue се използва при възрастни и деца от всички възрасти като антидот за симптоматично лечение на метхемоглобинемия, причинена от излагане на лекарства или химикали.
Метхемоглобинемията е състояние, характеризиращо се с натрупване в кръвта на променена форма на хемоглобин, която не е в състояние да пренася ефективно кислорода. Веществата, които могат да причинят метхемоглобинемия включват някои антибиотици, местни анестетици, нитрати в питейната вода и пестициди.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Methylthioninium chloride Proveblue - метилтионинов хлорид?
Метилтионинов хлорид Proveblue се инжектира бавно във вената за период от пет минути. Трябва да се прилага от професионален медицински специалист.
Обичайната доза за възрастни и деца над тримесечна възраст е 1-2 mg на килограм телесно тегло. Повтаряща се доза може да се приложи един час след първата доза, ако симптомите продължават или се възстановяват или нивата на метхемоглобин в кръвта остават по-високи от нормалното.
Дозата при деца на възраст три месеца или по-малко е 0, 3-0, 5 mg / kg. Можете да им дадете повтаряща се доза след един час.
Как действа Methylthioninium chloride Proveblue - метилтионинов хлорид?
За транспортиране на кислород в кръвта, хемоглобинът трябва да съдържа железен атом в "железната" форма (Fe2 +). Излагането на определени лекарства или химически агенти може да трансформира желязото в гемоглобин (Fe3 +), типично за метхемоглобинемия.
Активното вещество на Methylthioninium chloride Proveblue, метилтионинов хлорид (наричан още метиленово синьо) спомага за ускоряване на превръщането на променения хемоглобин в нормален хемоглобин. Това е така, защото приема отрицателно заредени електрони чрез ензим, наречен "NADPH-метхемоглобин редуктаза". След това електроните се прехвърлят към железните атоми на променения хемоглобин и се превръщат в нормална железна форма.
Какви проучвания са проведени на Methylthioninium chloride Proveblue - метилтионинов хлорид?
Тъй като метилтионинов хлорид се използва в Европейския съюз в продължение на няколко десетилетия за лечение на метхемоглобинемия, фармацевтичната компания е представила данни за използването на метилтионинов хлорид, получени от публикуваната литература.
Какви ползи от Methylthioninium chloride Proveblue - метилтионинов хлорид са установени по време на проучванията?
Публикуваната литература потвърждава ефикасността на метилтионинов хлорид при лечението на метхемоглобинемия, причинена от излагане на лекарства или химични агенти при възрастни и деца.
Какви са рисковете, свързани с Methylthioninium chloride Proveblue - метилтионинов хлорид?
Най-честите нежелани реакции, съобщени при метилтионинов хлорид, са гадене, коремна и гръдна болка, главоболие, замаяност, тремор, тревожност, обърканост, диспнея (затруднено дишане), тахикардия (бързо сърцебиене), хипертония (високо кръвно налягане), хиперхидроза (прекомерно изпотяване) и образуване на метхемоглобинемия. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при метилтионинов хлорид, вижте листовката.
Метилтионинов хлорид Proveblue не трябва да се използва в случаи на свръхчувствителност (алергия) към метилтионинов хлорид или към друго тиазиново багрило (група, към която принадлежи метилтионинов хлорид). Лекарството е противопоказано при пациенти с:
- дефицит на глюкоза-6-фосфат дехидрогеназа (G6PD),
- метгемоглобинемия, причинена от натриев нитрит,
- метемоглобинемия, причинена от отравяне с хлорат,
- Дефицит на NADPH редуктаза.
Защо е одобрен Methylthioninium chloride Proveblue - метилтионинов хлорид?
Комитетът заключава, че дългият опит с активната съставка метилтионинов хлорид показва ефективността му при лечението на метхемоглобинемия. Поради това CHMP решава, че ползите от лекарството надвишават рисковете и препоръчва издаването на разрешение за употреба.
Друга информация за Methylthioninium chloride Proveblue - метилтионинов хлорид
На 6 май 2011 г. Европейската комисия предостави на PROVEPHARM SAS разрешение за употреба, валидно за Methylthioninium chloride Proveblue, валидно за целия Европейски съюз. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За повече информация относно лечението с Methylthioninium chloride Proveblue прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 03-2011.
