Какво представлява Capecitabine SUN - Capecitabine и за какво се използва?
Capecitabine SUN е антитуморен лекарствен продукт, съдържащ активното вещество капецитабин . Използва се за лечение:
- карцином на дебелото черво (дебелото черво). Capecitabine SUN се използва в комбинация или в отсъствие на други противоракови лекарства при пациенти, подложени на операция III или "Dukes C" на рак на дебелото черво;
- метастатичен колоректален рак (тумор на дебелото черво се разпространява в други части на тялото). Capecitabine SUN е показан в комбинация с други противоракови лекарства или монотерапия;
- стомашен карцином (на стомаха) в напреднал стадий. Capecitabine SUN е показан в комбинация с други противоракови лекарства, включително и такива, съдържащи платина, като цисплатин;
- локално напреднал или метастатичен рак на гърдата (т.е. той е започнал да се разпространява в други части на тялото). Capecitabine SUN е показан в комбинация с доцетаксел (друго противораково лекарство) след отрицателния резултат от лечението с антрациклини (друг вид противораково лекарство). Той може да се използва и като монотерапия, когато лечението с антрациклини и таксани (друг вид противоракови лекарства) е неуспешно или не е показано повторно лечение с антрациклин.
Capecitabine SUN е "генерично лекарство". Това означава, че Capecitabine SUN е подобно на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Xeloda. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как да използвате Capecitabine SUN - Капецитабин?
Capecitabine SUN се предлага под формата на таблетки (150 и 500 mg). Той може да бъде получен само по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства. Capecitabine SUN се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1 250 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислени въз основа на височината и теглото на пациента). Дозата зависи от вида на лекувания тумор. Лекарят ще изчисли броя на таблетките от 150 mg и 500 mg, които пациентът трябва да приема. Таблетките Capecitabine SUN трябва да се поглъщат с вода в рамките на 30 минути след хранене. Лечението продължава шест месеца след операцията на дебелото черво. При други видове рак лечението се прекратява, ако заболяването се влоши или ако пациентът не го понася. Необходимо е да се коригират дозите при пациенти с чернодробно (бъбречно) или бъбречно заболяване и при тези с определени нежелани ефекти. Пълната информация е налична в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Capecitabine SUN - Capecitabine?
Активното вещество в Capecitabine SUN, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива клетките, които се делят, като раковите клетки), принадлежащи към групата на „антиметаболитите”. Капецитабин е пролекарство, превърнато в 5-флуороурацил (5-FU) в тялото, главно в ракови клетки. Приема се под формата на таблетки, докато обикновено 5-FU трябва да се инжектира. 5-FU е аналог на пиримидин, който е компонент на генетичния материал на клетките (ДНК и РНК). В тялото, 5-FU замества пиримидин и се намесва с ензимите, участващи в синтеза на новата ДНК. По този начин той потиска растежа на раковите клетки, докато не доведе до тяхното унищожаване.
Какви проучвания са проведени на Capecitabine SUN - Capecitabine?
Тъй като Capecitabine SUN е генерично лекарство, проучванията при хора са ограничени до изследвания, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство Xeloda. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете от Capecitabine SUN - Capecitabine?
Тъй като Capecitabine SUN е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Основания за одобряване на Capecitabine SUN - Capecitabine?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Capecitabine SUN има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Xeloda. Поради това CHMP счита, че както в случая на Xeloda, ползите надвишават установените рискове и препоръчва одобряването на употребата на Capecitabine SUN в ЕС.
Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасна и ефективна употреба на Capecitabine SUN - Capecitabine?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Capecitabine SUN се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Capecitabine SUN, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите.
Повече информация за Capecitabine SUN - Capecitabine
На 21 юни 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Capecitabine SUN, валидно в целия Европейски съюз.
За повече информация относно лечението с Capecitabine SUN прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията. Последна актуализация на това резюме: 06-2013
