Какво е CoAprovel?
CoAprovel е лекарство, което съдържа две активни вещества, ирбесартан и хидрохлоротиазид. Предлага се под формата на овални таблетки (праскова: 150 mg или 300 mg ирбесартан и 12, 5 mg хидрохлоротиазид, розов цвят 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид).
За какво се използва CoAprovel?
CoAprovel се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), които не се контролират адекватно от ирбесартан или индивидуално приеман хидрохлоротиазид. Терминът "съществен" показва, че хипертонията няма очевидна причина.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва CoAprovel?
CoAprovel трябва да се приема през устата, по време на хранене или извън хранене. Дозата на CoAprovel, която трябва да се използва, зависи от дозата на ирбесартан или хидрохлоротиазид, която пациентът е приемал преди това. Не се препоръчват дози над 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид веднъж дневно. CoAprovel може да се приема в допълнение към други лечения за хипертония.
Как действа CoAprovel?
CoAprovel съдържа две активни вещества: ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Ирбесартан е "ангиотензин II рецепторен антагонист", който блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин II. Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което стеснява кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, към които нормално се свързва ангиотензин II, ирбесартан блокира ефекта на хормона, като позволява на кръвоносните съдове да се разширяват.
Хидрохлоротиазид е диуретик, друг вид лечение на хипертония. Той действа, като увеличава отделянето на урина, намалява количеството течност в кръвта и понижава кръвното налягане.
Асоциирането на двете активни съставки има допълнителен ефект, намалявайки кръвното налягане в по-голяма степен, отколкото двете лекарства, взети поотделно. С намаляването на кръвното налягане, рисковете, свързани с високо кръвно налягане, като например инсулт, намаляват.
Какви проучвания са проведени на CoAprovel?
Само ирбесартан е получил разрешение в Европейския съюз (ЕС) през 1997 г. с имената на Karvea и Aprovel. Може да се използва заедно с хидрохлоротиазид при лечение на хипертония. Изследвания на Karvea / Aprovel, взети заедно с хидрохлоротиазид в отделни таблетки, са използвани в подкрепа на употребата на CoAprovel. Проведени са и допълнителни проучвания с 300 mg ирбесартан в комбинация с 25 mg хидрохлоротиазид. Основният индекс на ефикасност се основава на намаляването на диастоличното кръвно налягане (измереното кръвно налягане в интервала между два сърдечни удара).
Какви ползи от CoAprovel са установени в проучванията?
CoAprovel е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) и хидрохлоротиазид самостоятелно за намаляване на диастолното кръвно налягане. Увеличаването на дозата до 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид може да доведе до допълнително понижаване на кръвното налягане.
Какви са рисковете, свързани с CoAprovel?
Най-честите нежелани реакции при CoAprovel (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са замаяност, гадене или повръщане, необичайно уриниране, умора (умора) и повишени концентрации на урея в кръвта (BUN, продукт на разграждане на протеин). на креатинин (продукт на разграждане на мускулния метаболизъм) и на креатин киназа (ензим, наличен в мускулите). За пълния списък на всички наблюдавани при CoAprovel нежелани реакции - вижте листовката.
CoAprovel не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ирбесартан, хидрохлоротиазид, сулфонамиди или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при жени, които са бременни повече от три месеца. Не се препоръчва за употреба през първите три месеца от бременността. CoAprovel не трябва да се прилага и при пациенти с тежки бъбречни, чернодробни или жлъчни заболявания, с твърде ниски нива на калий в кръвта или с твърде високи нива на калций в кръвта.
Особено внимание трябва да се обърне, ако CoAprovel се приема с други лекарства, които действат върху нивата на калий в кръвта. За пълен списък на тези лекарства вижте листовката.
Защо CoAprovel е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от CoAprovel са по-големи от рисковете при лечение на есенциална хипертония при възрастни пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с ирбесартан или хидрохлоротиазид. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на CoAprovel.
Друга информация за CoAprovel:
Европейската комисия предостави разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за CoAprovel на Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC на 15 октомври 1998 г. Разрешението за употреба е подновено на 15 октомври 2003 г. и 15 октомври 2008 г.
За пълната версия на EPAR на CoAprovel кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2009.
