Neupro - ротиготин

Какво представлява Neupro?

Neupro е набор от трансдермални пластири (т.е. основани на принципа на прилагане на лекарството през кожата). Всеки пластир освобождава 1, 2, 3, 4, 6 или 8 mg от активното вещество

ротиготина в куфарчето.

За какво се използва Neupro?

Neupro се използва за лечение на симптомите на следните заболявания при възрастни: \ t

• Паркинсонова болест. Neupro се използва в монотерапия в началния стадий на заболяването или в комбинация с леводопа (друго лекарство, използвано при болест на Паркинсон), на всеки етап от заболяването, включително крайните, когато леводопа започва да губи своята ефективност;

• синдром на умерени до тежки неспокойни крака, нарушение, при което пациентът изпитва неконтролируема необходимост да премества крайниците, за да омекоти неприятно, болезнено или необичайно усещане на тялото, обикновено през нощта. Neupro се използва там, където не е възможно да се идентифицира специфичната причина за разстройството.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Neupro?

Neupro се прилага веднъж дневно, приблизително по едно и също време всеки ден. Пластирът трябва да се постави върху чиста, суха и непокътната кожа, корема, бедрата, бедрата, раменете или горната част на ръката. Пластирът остава в контакт с кожата в продължение на 24 часа и впоследствие се заменя с нов пластир, поставен на различно място. Избягвайте повторно приложение на същия сайт на приложение в продължение на 14 дни.

В началния стадий на болестта на Паркинсон началната доза е 2 mg / 24 h; Дозата се увеличава седмично с 2 mg / 24 h до достигане на ефективната доза или до максимум 8 mg / 24 h. При повечето пациенти ефективната доза се достига в рамките на три до четири седмици.

За пациенти, които започват терапия, се предоставя специална опаковка, съдържаща четири различни дози. Ако лекарството не е достатъчно за контрол на заболяването, преминаването към друго подобно лекарство може да бъде от полза. В напреднал стадий на заболяването началната доза е 4 mg / 24 h, след което се увеличава всяка седмица с 2 mg / 24 h, докато се достигне ефективната доза или максимум 16 mg / 24 h. Прилагането на определени дози може да изисква повече от един пластир. За синдрома на неспокойните крака първоначалната доза е 1 mg / 24 h. В зависимост от отговора на пациента, дозата може да се увеличава всяка седмица с 1 mg / 24 h до достигане на ефективната доза или до максимум 3 mg / 24 h. Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се оценява от лекар на всеки шест месеца.

Как действа Neupro?

Активното вещество в Neupro, ротиготин, е допаминов агонист, който имитира действието на допамина. Допаминът е вещество, използвано за предаване на съобщения, съдържащи се в мозъчните области, които контролират движението и координацията. При пациенти с болест на Паркинсон клетките, произвеждащи допамин, започват да умират, което води до намаляване на количеството допамин в мозъка. Поради това пациентите губят способността си да контролират надеждно движенията си. Чрез кожата Neupro тя прехвърля в кръвта постоянно количество ротиготин. Впоследствие ротиготинът стимулира мозъка, както и допамина, което позволява на пациентите да контролират движенията си и да минимизират признаците и симптомите на болестта на Паркинсон, включително скованост и забавено движение.

При синдрома на неспокойните крака не е напълно известно как работи ротиготинът. Счита се, че този синдром се дължи на проблеми, свързани с начина на действие на допамина в мозъка, който може да бъде подобрен от риготин.

Какви проучвания са проведени на Neupro?

Изследвана е ефикасността на Neupro при лечението на ранните стадии на болестта на Паркинсон

в две проучвания, включващи общо 830 пациенти. Проучванията измерват получените резултати преди и след лечението в стандартен въпросник, наречен Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, клинична референтна скала за количествено определяне на двигателната недостатъчност и функционална загуба при болест на Паркинсон). 20% подобрение в оценката след лечението е взето като показател за ползите, които могат да се считат за подходящи за пациентите. В първото проучване ефикасността на Neupro е сравнена с тази на плацебо (сляпо лечение), докато във второто проучване е сравнена с ропинирол (друг допаминов агонист) и плацебо. В напреднал стадий на заболяването Neupro е проучен в две проучвания, включващи общо 842 пациенти. Мярката за ефективност е представена от продължителността на интервала в рамките на един ден, когато пациентите се чувстват „извън играта“ (твърде много симптоми на болестта на Паркинсон, за да живеят нормално). В първото проучване ефикасността на две различни дози Neupro е сравнена с тази на плацебо. Във второто проучване сравнението е с прамипексол (друг допаминов агонист) и плацебо.

За синдрома на неспокойните крака, Neupro е наблюдаван в две основни проучвания, включващи общо 963 пациенти с умерен до тежък синдром. Ефикасността на лекарството в дози от 0, 5 до 3 mg / 24 h е сравнена с плацебо. Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите между началото на проучването и след шестмесечно лечение с постоянна доза, измерена като функция на две референтни клинични скали.

Какви ползи от Neupro са установени в проучванията?

Neupro е по-ефективен от плацебо при лечението на болестта на Паркинсон. В началната фаза на заболяването резултатите, получени в UPDRS с Neupro, показват подобрение в сравнение с плацебо. Подобрение от 20% е установено при 48-52% от пациентите, лекувани с Neupro, и при 19-30% от пациентите, лекувани с плацебо. Neupro е по-малко ефективен от ропинирол: 20% подобрение се наблюдава при 68% от пациентите, лекувани с ропинирол. При напреднало заболяване, пациентите, лекувани с Neupro, показват по-голямо намаление на интервалите извън играта, в сравнение с тези, получаващи плацебо (2.1-2.7-часово намаление с Neupro в сравнение с 0.9 с плацебо). ). Намалението с прамипексол е 2, 8 часа.

За синдрома на неспокойните крака пациентите, приемали дози от Neupro от 1 до 3 mg / 24 h, съобщават за по-изразено подобрение в сравнение с тези, които са получили плацебо в двете проведени проучвания, както е отбелязано и при двете референтни скали.

Какви са рисковете, свързани с Neuro?

Най-честите нежелани реакции при Neupro при пациенти с болест на Parkinson (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сомнолентност, замаяност, гадене и реакции на мястото на приложение като дразнене и парене на кожата. При пациенти със синдром на неспокойните крака най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене, реакции на мястото на приложение, умора и главоболие. За да се ограничат кожните реакции е важно да се следват инструкциите за употреба на пластира. Сънливостта може да увреди способността на пациента да шофира. За пълния списък на всички наблюдавани при Neupro нежелани реакции - вижте листовката.

Neupro е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ротиготин или някоя от съставките. Подсилващият слой на Neupro съдържа алуминий. За да се избегнат кожни изгаряния, Neupro трябва да се отстрани, ако пациентът трябва да претърпи ядрено-магнитен резонанс (MRI) или кардиоверсия (процес, който възстановява нормалния сърдечен ритъм). За пълен списък на ограниченията за употреба, моля вижте листовката.

Основания за одобряване на Neupro?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Neupro при симптоматично лечение на идиопатичен синдром на умерена до тежка почивка при възрастни пациенти и за лечение на признаци и симптоми на идиопатична болест на Паркинсон са по-високи. рискове.

Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за търговия с Neupro.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното използване на Neupro?

Компанията, която произвежда Neupro, провежда проучване на някои от страничните ефекти на лекарството, открито при подобни лекарства (пристъпи на сънливост и развитие на твърда тъкан в клапаните на сърцето).