Какво е Mixtard?
Mixtard е серия от инжекционни инсулинови суспензии. Mixtard се предлага във флакони, патрони (Penfill) или предварително напълнени писалки (NovoLet, FlexPen или InnoLet). Активното вещество в Mixtard е човешки инсулин (DNAr). Mixtard е смес от бързодействащ инсулин (разтворим) и дългодействащ инсулин (изофан).
- Mixtard 10: 10% разтворим инсулин и 90% изофан инсулин
- Mixtard 20: 20% разтворим инсулин и 80% изофан инсулин
- Mixtard 30: 30% разтворим инсулин и 70% изофан инсулин
- Mixtard 40: 40% разтворим инсулин и 60% изофан инсулин
- Mixtard 50: 50% разтворим инсулин и 50% изофан инсулин
За какво се използва Mixtard?
Mixtard се използва при пациенти с диабет.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Mixtard?
Mixtard се прилага чрез подкожно инжектиране (под кожата), обикновено в коремната област (корема), но може също да се прилага, ако е по-удобно, в седалищната област (седалището) или в делтоидната област (рамото). Препоръчително е редовно да проверявате нивото на кръвната захар на пациента, за да намерите най-ниската ефективна доза. Обичайната доза варира от 0, 3 до 1, 0 международни единици (IU) на килограм телесно тегло на ден. Mixtard обикновено се дава веднъж или два пъти на ден, ако се желае бърз начален ефект заедно с по-траен ефект.
Как действа Mixtard?
Диабетът е заболяване, при което тялото не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта. Mixtard е заместител на инсулин, идентичен на инсулина, произвеждан от панкреаса. Активното вещество на Mixtard, човешки инсулин (DNAr), се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна технология": инсулинът се произвежда от дрожди, в които е въведен ген (ДНК), което го прави способен да го произвеждат. Mixtard съдържа инсулин в две форми: разтворима форма, която действа бързо (в рамките на 30 минути след инжектирането) и "изофан" форма, която се абсорбира много по-бавно през деня, което дава на Mixtard по-дълготраен ефект. Заместващият инсулин действа като естествено произведен инсулин и насърчава проникването на глюкоза в клетките от кръвта. Чрез контролиране на кръвната захар се намаляват симптомите и усложненията на диабета.
Какви проучвания са проведени на Mixtard?
Mixtard е проучен при общо 294 пациенти с диабет тип 1, при които панкреасът не е в състояние да произвежда инсулин, а тип 2, при който тялото не е в състояние да използва инсулин в ефективна. Приблизително една трета от пациентите имат диабет тип 1 и други с диабет тип 2. В проучването Mixtard 30 е сравнен с подобна, но приготвена смес, използвайки инсулинов аналог ( инсулин аспарт ). Проучването измерва нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c) след 12 седмици, което дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар.
Какви ползи от Mixtard са установени в проучванията?
Mixtard причинява намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвната глюкоза се контролират на ниво, подобно на това при други човешки инсулини. Mixtard е доказано ефективен и при диабетици от тип 1 и тип 2.
Какви са рисковете, свързани с Mixtard?
Както при всички инсулини, Mixtard може да причини хипогликемия (ниска кръвна захар). За пълния списък на всички наблюдавани при Mixtard нежелани реакции - вижте листовката.
Mixtard е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към човешки инсулин (DNAr) или други вещества в лекарството. Дозите Mixtard трябва да бъдат коригирани, ако лекарството се прилага с други лекарства, които могат да повлияят на кръвната захар. За пълен списък на ограниченията за употреба, моля вижте листовката.
Основания за одобряване на Mixtard?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Mixtard са по-големи от рисковете за лечение на диабет. Поради това Комитетът препоръчва на Mixtard да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Mixtard:
На 7 октомври 2002 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Mixtard на Novo Nordisk A / S. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 7 октомври 2007 г.
За пълната версия на EPAR на Mixtard кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 10-2007
