Conbriza - базедоксифен

Какво представлява Conbriza?

Conbriza е лекарство, което съдържа активното вещество базедоксифен. Лекарството се предлага под формата на бели таблетки с формата на капсули (20 mg).

За какво се използва Conbriza?

Conbriza се използва за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) при жени след менопауза. Той е показан при жени с риск от фрактура на костите. Доказано е, че Conbriza значително намалява вертебралните (гръбначни) фрактури, но не и фрактурите на бедрената кост. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание .

Как се използва Conbriza?

Препоръчваната доза Conbriza е една таблетка веднъж дневно. Таблетката може да се приема по всяко време на деня, със или без храна. Пациентите трябва също да приемат добавки с калций и витамин D, ако приемът на храната е недостатъчен. Conbriza трябва да се използва с повишено внимание при жени с тежки бъбречни проблеми. Conbriza не се препоръчва при жени с чернодробни проблеми.

Как действа Conbriza?

Остеопорозата се появява, когато новата костна тъкан не се произвежда в достатъчно количество, за да замени естественото потребление. Костите постепенно стават тънки и крехки и по-податливи на счупване (фрактури). Остеопорозата е по-често срещана при жените след менопауза, когато нивата на естроген на женския хормон намаляват: естрогенът забавя разграждането на костите и го прави по-малко предразположен към фрактури.

Активното вещество в Conbriza, базедоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (SERM). Базедоксифен действа като "агонист" на естрогенния рецептор (т.е. вещество, което стимулира естрогенния рецептор) в някои тъкани на организма. Базедоксифен има същия ефект като естрогена върху костите.

Какви проучвания са проведени на Conbriza?

Ефектите на Conbriza са анализирани в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора.

Conbriza е сравнен с ралоксифен (друго лекарство, използвано за лечение на остеопороза) и плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, включващо 7 500 жени в

след менопауза, засегната от остеопороза. Всички жени, включени в проучването, също получават добавки с калций и витамин D. Основната мярка за ефективност е броят на новите вертебрални фрактури за период от три години.

Conbriza е сравнен с ралоксифен и плацебо в друго основно проучване, включващо 1583 жени след менопауза, считани за изложени на риск от остеопороза. Жените са лекувани в продължение на две години и получават калциеви добавки. Основната мярка за ефективност е изменението на костната плътност (измерване на здравината на костите) в гръбначния стълб след двугодишно лечение.

Какви ползи от Conbriza са установени в проучванията?

В първото проучване Conbriza е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на новите вертебрални фрактури. След три години 2% от пациентите, лекувани с Conbriza (35 от 1 724), съобщават за нови фрактури в сравнение с 4% от пациентите, лекувани с плацебо (59 от 1 741). По-значима разлика е установена в подгрупата на жените с по-висок риск от фрактури преди проучването. Conbriza не е ефективен за намаляване на броя на фрактурите, различни от вертебралните фрактури. В другото проучване Conbriza е по-ефективен от плацебо за поддържане на костната плътност в гръбначния стълб. След две години средната костна плътност остава почти непроменена при жени, приемащи Conbriza, но при жени, лекувани с плацебо, тя се намалява с повече от 1%. И в двете основни проучвания ефектите на Conbriza са подобни на тези на ралоксифен.

Какви са рисковете, свързани с Conbriza?

Най-честите нежелани реакции при Conbriza (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти)

те са горещи вълни и мускулни спазми. За пълния списък на всички наблюдавани при Conbriza нежелани реакции - вижте листовката. Conbriza е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към базедоксифен или към някое друго вещество от лекарството. Не трябва да се прилага при жени, които са имали венозен тромбоемболизъм, като тромбоза на дълбоките вени (DVT), белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове) и тромбоза на ретиналната вена (кръвен съсирек в задната част на окото). Не трябва да се прилага при жени с необяснимо кървене на матката.

Conbriza може да се използва само при жени след менопауза, така че не трябва да се прилага при жени, които все още могат да забременеят.

Основания за одобряване на Conbriza?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е установил, че ползите от Conbriza надвишават рисковете при лечение на остеопороза при жени в постменопауза с повишен риск от фрактури. Комитетът препоръчва на Conbriza да бъде издадено разрешение за употреба.