Какво представлява Jinarc -Tolvaptan и за какво се използва?
Jinarc е лекарство, използвано при възрастни с автозомно доминантно поликистозно бъбречно заболяване. Това е наследствено заболяване, характеризиращо се с растеж на множество кисти, пълни с течности в бъбреците, които в крайна сметка компрометират функционалността на бъбреците и могат да причинят бъбречна недостатъчност. Jinarc е предназначен за употреба при пациенти с нормална или умерено намалена бъбречна функция в началото на лечението с Jinarc и бързо прогресиращо заболяване. Jinarc съдържа активното вещество толваптан.
Как да използвате Jinarc -Tolvaptan?
Jinarc може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано под наблюдението на лекари с опит в лечението на автозомно доминантния поликистозен бъбрек и е наясно с рисковете от лечение с Jinarc. Jinarc се предлага под формата на таблетки (15, 30, 45, 60 и 90 mg) и трябва да се прилага два пъти дневно в две отделни дози. Началната доза трябва да бъде 45 mg сутрин и 15 mg вечер (45 + 15 mg), да се увеличава последователно до 60 + 30 mg или 90 + 30 mg, в зависимост от поносимостта. Сутрешната доза трябва да се приема поне 30 минути преди закуска, докато вечерната доза може да се приема със или без храна. Може да се наложи намаляване на дозите при пациенти, лекувани с други лекарства. Пациентите трябва да приемат много вода по време на лечението.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Jinarc -Tolvaptan?
Активното вещество в Jinarc, толваптан, е антагонист на вазопресин V2 рецептор: действа чрез блокиране на бъбречните рецептори, към които се свързва хормона на вазопресина. Вазопресин регулира нивото на водата и натрия в организма. При автозомно доминантния поликистозен бъбрек се смята, че бъбречните клетки не реагират нормално на вазопресин, което води до образуване на кисти, пълни с течности. Като блокира рецепторите на вазопресин в бъбреците, Jinarc може да забави образуването на кисти.
Какви ползи от Jinarc-Tolvaptan са установени в проучванията?
В едно основно проучване, включващо 1 445 възрастни с автозомно доминантна поликистоза на бъбреците при бърза прогресия, но с нормална или умерено намалена бъбречна функция, е доказана ефикасността на Jinarc в забавянето на образуването на кисти. В проучването Jinarc е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е промяната в размера на бъбреците след три години лечение (начин за измерване на разширяването, причинено от образуването на кисти). При пациенти, лекувани с плацебо, общият размер на бъбреците се увеличава с 18, 8%, докато при тези, лекувани с Jinarc, увеличението е 9, 6%. Ефектите от лечението са били по-големи през първата година.
Какви са рисковете, свързани с Jinarc -Tolvaptan?
Най-честите нежелани реакции при Jinarc (които могат да засегнат повече от 2 на 10 души) са жажда, полиурия (повишено производство на урина), ноктурия (необходимост от уриниране през нощта) и полуакурия (повишена нужда от уриниране през деня)., Jinarc се свързва с увеличаване на някои чернодробни ензими в кръвта (признак на възможни чернодробни проблеми). За пълния списък на всички наблюдавани при Jinarc нежелани реакции - вижте листовката. Jinarc не трябва да се използва при пациенти с повишени чернодробни ензими или с признаци или симптоми на чернодробно увреждане. Необходимо е да се извършат кръвни изследвания, за да се провери чернодробната функция на пациента преди започване на лечение с Jinarc и след това да се повтарят всеки месец в продължение на 18 месеца и след това на всеки три месеца. Препоръчва се също наблюдение на симптомите на чернодробно увреждане (като загуба на апетит, гадене и повръщане, сърбеж, умора и болка в горната дясна част на корема). Jinarc не трябва да се използва при пациенти с хиповолемия (намаляване на течността в тялото) и при пациенти, които не могат да възприемат или реагират на жажда. Не трябва да се прилага при пациенти с хипернатриемия (повишени нива на натрий в кръвта) и при бременни и кърмещи жени. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Основания за одобряване на Jinarc -Tolvaptan?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Jinarc са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. СНМР отбелязва неудовлетворената нужда от лечение за автозомно доминантна поликистозна бъбрек и е установила, че Jinarc е ефективен при забавяне на кистите и евентуално влошаване на бъбречната функция при пациенти с болестта, въпреки че се очакват повече дългосрочни данни. По отношение на безопасността, докато най-честите странични ефекти са управляеми, Комитетът идентифицира най-важния риск, свързан с употребата на Jinarc в хепатотоксичността, който беше разгледан чрез прилагане на различни мерки за свеждане до минимум на рисковете (виж по-долу).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jinarc -Tolvaptan?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Jinarc се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Jinarc, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Освен това компанията, която предлага Jinarc, ще предостави на пациентите и лекарите, които ще използват лекарството, информация за риска от хепатотоксичност и за значението на избягването на бременност по време на лечението. Компанията също така ще проведе проучване за по-нататъшно проучване на безопасността на лекарството, включително риска от хепатотоксичност, дългосрочно проучване за ефикасност и проучване за ефикасност при пациенти с тежко намалена бъбречна функция. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Jinarc -Tolvaptan
На 27 май 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Jinarc. За повече информация относно лечението с Jinarc прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 05-2015.
