ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕНИЯТ НИКОГА НЕ СЕ УПРАВЛЯВА
Какво представлява NeoSpect?
NeoSpect е комплект за приготвяне на радиомаркирано лекарство. NeoSpect се състои от бял прах, съдържащ активната съставка depreotide, който трябва да се използва за приготвяне на разтвор за инжектиране.
За какво се използва NeoSpect?
NeoSpect не се използва самостоятелно, а трябва да бъде радиомаркиран преди употреба. Радиомаркирането е техника, използвана за маркиране (маркиране) на вещество чрез радиоактивно съединение. NeoSpect се радиомаркира чрез смесване с радиоактивен разтвор на технеций (99mTc).
Радиомаркираното лекарство се използва за диагностични цели. NeoSpect се използва при пациенти с единичен белодробен нодул (малка кръгла белодробна лезия), открита чрез TAC (компютъризирана аксиална томография) или торакална рентгенография, за да се определи дали е злокачествен (т.е. ако е рак).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва NeoSpect?
NeoSpect трябва да се манипулира и да се прилага само от специалисти, които имат опит в безопасното боравене с радиоактивни материали. NeoSpect трябва да се разтвори в радиомаркиран разтвор, който се прилага чрез интравенозна инжекция (във вена); диагностичната снимка трябва да бъде получена 2-4 часа след инжектирането. По правило не трябва да се използва повече от един път при един и същ пациент.
Как действа NeoSpect?
Активното вещество в NeoSpect, депреотид, е аналог на соматостатина. Това означава, че действа като соматостатин и се свързва със същите соматостатинови рецептори в организма. Такива рецептори присъстват в голям брой случаи при някои видове злокачествени тумори, такива като белодробни тумори. След като NeoSpect е белязан радиоактивен елемент, технеций 99m (99mTc) радиоактивен елемент се присъединява към депреотида. Тъй като депреотидът се свързва с рецепторите, той носи радиоактивния елемент с него, който след това може да бъде открит с помощта на специални диагностични средства за изобразяване, например чрез сцинтиграфия или SPECT (компютъризирана томография, излъчваща единични фотони). Евентуалното маркиране на отделния белодробен възел с NeoSpect е индикация за вероятна злокачественост. В противен случай, възелчето вероятно ще бъде доброкачествено (не злокачествено).
Какви проучвания са проведени на NeoSpect?
NeoSpect е бил предмет на две основни проучвания, включващи 258 пациенти със съмнение за рак на белия дроб. Пациентите са подложени на TAC или торакална рентгенография, както и SPECT с радиомаркиран NeoSpect. Резултатът от изследването с NeoSpect се сравнява с действителната диагноза, формулирана въз основа на хистологичното изследване на нодула (микроскопски анализ на тъканта на хирургично отстранения нодул). Основният параметър за ефикасност е точността на диагностицирането на злокачествено заболяване (положителен резултат) или на доброкачественост (отрицателен резултат) на тумора.
Какви ползи от NeoSpect са установени в проучванията?
Резултатът от изследването, извършено с NeoSpect, се потвърждава чрез хистологично изследване в 80-90% от случаите. Асоциирането на радиодиагностично изследване с NeoSpect и компютърна томография увеличи специфичността на изследването, като улесни лекаря да диагностицира злокачествеността на нодула.
Какви са рисковете, свързани с NeoSpect?
Нежеланите реакции, свързани с NeoSpect, са редки; относително чести такива (наблюдавани при 1-10 пациенти на 1000) са главоболие, гадене, повръщане, диария, коремна болка, замаяност, зачервяване и умора (умора).
NeoSpect не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към депреотид, натриев пертехнетат или някое от помощните вещества. NeoSpect не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
Защо е одобрен NeoSpect?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от NeoSpect надвишават рисковете за сцинтиграфско изследване на белодробни тумори със съмнение за злокачествено заболяване след първоначално откриване, в комбинация с TAC или торакална рентгенография, при пациенти с възли \ t затова са препоръчали издаването на разрешение за употреба на продукта.
Повече информация за NeoSpect:
На 29 ноември 2000 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за NeoSpect. Разрешението за употреба е подновено на 29 ноември 2005 г. Притежателят на разрешението за употреба е CIS bio international.
За пълната версия на EPAR на NeoSpect кликнете тук .
Последна актуализация на това резюме: 09-2007.
