Какво представлява Clopidogrel Apotex?
Clopidogrel Apotex е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел. Предлага се в кръгли таблетки с розов цвят (75 mg).
Clopidogrel Apotex е "генерично лекарство". Това означава, че Clopidogrel Apotex е аналогичен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Plavix.
За какво се използва Clopidogrel Apotex?
Clopidogrel Apotex се използва за профилактика на атеротромботични събития (проблеми, дължащи се на кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите) при възрастни. Clopidogrel Apotex може да се прилага при следните групи пациенти:
• пациенти, които наскоро са претърпели инфаркт на миокарда (инфаркт). Лечението с Clopidogrel Apotex може да започне между няколко дни и 35 дни след атаката;
• пациенти, възстановяващи се от исхемичен инсулт (атака, причинена от недостатъчно кръвоснабдяване на мозъчна област) наскоро. Лечението с Clopidogrel Apotex може да започне между седем дни и шест месеца след инсулт;
• пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвообращението в артериите).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Clopidogrel Apotex?
Стандартната доза Clopidogrel Apotex е таблетка от 75 mg веднъж дневно, по време на или извън храненето.
Как действа Clopidogrel Apotex?
Активното вещество в Clopidogrel Apotex, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация, което спомага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци. Коагулацията на кръвта настъпва в резултат на действието на специални кръвни клетки, тромбоцитите, които агрегират (прикрепят се един към друг). Клопидогрел блокира тромбоцитната агрегация чрез предотвратяване на свързването на вещество, наречено ADP, към специфичен рецептор на повърхността му. Това предпазва тромбоцитите да станат "лепкави", намалявайки риска от образуване на кръвни съсиреци и спомагайки за предотвратяване на рецидив на инфаркти или инсулти.
Какви проучвания са проведени на Clopidogrel Apotex?
Тъй като Clopidogrel Apotex е генерично лекарство, проучванията са ограничени до изследвания, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Apotex?
Тъй като Clopidogrel Apotex е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Основания за одобряване на Clopidogrel Apotex?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel Apotex има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Plavix. Следователно становището на CHMP е, че както в случая с Plavix, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Clopidogrel Apotex.
Допълнителна информация за Clopidogrel Apotex
На 16 октомври 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Clopidogrel Mylan Pharma на Mylan SAS. На 20 януари 2010 г. наименованието на лекарствения продукт е променено на Clopidogrel Apotex. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За пълната версия на EPAR на Clopidogrel Apotex кликнете тук. За повече информация относно лечението с Clopidogrel Apotex - прочетете листовката (също част от EPAR). Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство е също на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 02-2010.
