Какво е това и какво използвате Ibrance - Palbociclib?
Ibrance е противораково лекарство, което се използва за лечение на локално напреднал или метастатичен рак на гърдата (т.е. той е започнал да се разпространява в други части на тялото). Ibrance може да се използва само когато туморните клетки имат рецептори за някои хормони на повърхността си (HR-положителни) и не произвеждат анормално големи количества рецептор, наречен HER2 (HER [отрицателен човешки епидермален растежен фактор]). Ibrance се използва, както следва:
- във връзка с инхибитор на ароматаза (хормонална медицина за рак);
- в комбинация с фулвестрант (друг хормон-за-рак лекарство) при пациенти, които преди това са били лекувани с хормонално лекарство.
При жени, които все още не са достигнали менопауза, лекарство, наречено хормонален агонист на освобождаването на лутеинизиращ хормон, също трябва да се приложи.
Ibrance съдържа активното вещество палбоциклиб.
Как се използва Ibrance - Palbociclib?
Ibrance може да се получи само с рецепта. Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на антинеопластични лекарства.
Ibrance се предлага като капсули (75 mg, 100 mg и 125 mg). Препоръчителната доза е 125 mg веднъж дневно за 21 последователни дни, последвана от 7-дневна пауза за завършване на 28-дневен цикъл на лечение. Капсулите трябва да се приемат с храна всеки ден, по едно и също време. Лечението трябва да продължи, докато ползата за пациента и нежеланите ефекти са поносими. Ако пациентът има някои нежелани реакции, може да е необходимо да се спре или спре лечението или да се намали дозата.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Ibrance - Palbociclib?
Активното вещество в Ibrance, palbociclib, блокира активността на ензими, известни като циклин-зависими кинази (CDKs) 4 и 6, които играят ключова роля в регулирането на начина на растеж и деление на клетките. При някои видове рак, включително HR-позитивен рак на гърдата, активността на CDK 4 и 6 се увеличава, което помага на раковите клетки да се размножават неконтролируемо. Като блокира CDK4 и CDK6, Ibrance забавя растежа на HR-положителните ракови клетки на гърдата.
Какви ползи от Ibrance - Palbociclib са установени в проучванията?
Ibrance е проучен в две основни проучвания, включващи жени с HRpositive, HER2-отрицателен рак на гърдата. И в двете проучвания основната мярка за ефективност е времето на преживяване на пациентите без влошаване на заболяването (преживяване без прогресия).
Първото проучване включва 521 жени с метастатичен рак на гърдата, които са се влошили след лечение с хормонално лекарство. Те получават Ibrance и фулвестрант или плацебо (фиктивно лекарство) и фулвестрант. Жените, приемащи Ibrance и фулвестрант, са живели средно 11, 2 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4, 6 месеца при жени, приемащи плацебо и фулвестрант.
Второто проучване обхваща 666 жени след менопауза, чийто рак на гърдата е започнал да се разпространява и все още не е получил лечение срещу рака. Те получават Ibrance и летрозол (инхибитор на ароматазата) или плацебо и летрозол. Жените, приемащи Ibrance и летрозол, са живели средно 24, 8 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 14, 5 месеца при жени, приемащи плацебо и летрозол.
Какви са рисковете, свързани с Ibrance - Palbociclib?
Най-честите нежелани реакции при Ibrance (които могат да засегнат повече от 1 на 5 души) са неутропения (ниски нива на неутрофили в кръвта, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекцията), инфекции, левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки), умора, гадене, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), алопеция (загуба на коса) и диария.
Най-честите сериозни нежелани реакции при Ibrance (които могат да засегнат до 1 на 50 души) са неутропения, левкопения, анемия, умора и инфекции.
За пълния списък на всички наблюдавани при Ibrance нежелани реакции - вижте листовката.
Ibrance не трябва да се използва от пациенти, които приемат жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия). За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Какви са основанията за одобряване на Ibrance - Palbociclib?
Показано е, че Ibrance удължава средно 6 до 10 месеца периода, в който пациентите живеят без влошаване на заболяването, което се счита за ясна клинична стойност. По отношение на безопасността, основният риск е неутропения, която е добре известен риск от много противоракови лекарства и се счита за управляема.
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Ibrance надвишават рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Ibrance - Palbociclib?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасното и ефективно използване на Ibrance, са включени в кратката характеристика на продукта и листовката.
Повече информация за Ibrance - Palbociclib
За пълния EPAR относно Ibrance посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Ibrance - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
