Ликсиана - Едоксабан

Какво представлява Lixiana - Edoxaban и за какво се използва?

Lixiana е антикоагулантно лекарство (лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци), използвано при възрастни:

за предотвратяване на инсулт (причинен от кръвни съсиреци в мозъка) и системна емболия (кръвни съсиреци в други органи) при пациенти с неклапно предсърдно мъждене (бързи и нерегулярни контракции на горните камери на сърцето). Използва се при пациенти, които имат един или повече рискови фактори, като предишен инсулт, повишено кръвно налягане, диабет, сърдечна недостатъчност или възраст 75 години или по-възрастни;
за лечение на дълбока венозна тромбоза (DVT, кръвен съсирек в дълбока вена, обикновено в крака) и белодробна емболия (съсирек в белодробен кръвоносен съд) и предотвратяване на повторното появяване на DVT и белодробна емболия.

Lixiana съдържа активното вещество едоксабан.

Как да използвате Lixiana - Edoxaban?

Lixiana се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 60 mg) и може да се получи само по лекарско предписание. Обичайната доза е 60 mg веднъж дневно. Терапията продължава, докато ползата надвишава риска от кървене, което зависи от лекуваното заболяване и от всички съществуващи рискови фактори. Дозите трябва да бъдат намалени наполовина при пациенти с умерено или тежко намалена бъбречна функция, при пациенти с ниско телесно тегло или при пациенти, приемащи едновременно лекарствени продукти (известни като P-gp инхибитори), които могат да повлияят елиминирането на edoxaban от тяло. Може да се наложи коригиране на дозата при пациенти, които преминават от Lixiana към други антикоагулантни лекарства или обратно. За повече информация вижте листовката.

Как действа Lixiana - Edoxaban?

Активното вещество в Lixiana, edoxaban, е "инхибитор на фактор Ха". Това означава, че блокира фактор Ха, ензим, който се намесва в производството на тромбин. Тромбинът е от съществено значение за съсирването на кръвта. Чрез блокиране на фактор Xa лекарството намалява нивата на тромбин в кръвта, като по този начин спомага за лечението на съсиреци и намалява риска от образуването им в артериите и вените, водещи до развитие на DVT, белодробна емболия, инсулт или други увреждания на органи.,

Какви ползи от Lixiana - Edoxaban са установени в проучванията?

Lixiana демонстрира ефикасност, равна на тази на стандартния варфаринов антикоагулант при превенцията на инсулт и системния емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене. Ефектите са задълбочени в едно основно проучване, включващо над 21 000 пациенти средно 2, 5 години. Основната мярка за ефективност е степента на инсулт или системна емболия, открита сред пациентите всяка година. Първо събитие на системна емболия или мозъчен инсулт се наблюдава при 182 пациенти, лекувани със стандартни дози Lixiana и при 232 пациенти, лекувани с варфарин, което съответства на годишните стойности на тези събития от около 1, 2% и 1, 5 съответно \ t %. Когато се използва друга препоръчителна дефиниция на типа инсулт, емболия или инсулт, дължащи се на кръвни съсиреци, са наблюдавани при 143 пациенти, лекувани с Lixiana (0, 9%) и 157 пациенти, лекувани с варфарин (1%). Резултатите са като цяло по-добри при пациенти с намалена бъбречна функция в сравнение с тези с нормална бъбречна функция.

Дори при лечение и профилактика на кръвни съсиреци при пациенти с ДВТ или белодробна емболия, Lixiana демонстрира ефективност, равна на тази на варфарин в проучване, проведено върху повече от 8 200 пациенти. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са имали друг епизод на DVT или белодробна емболия по време на периода на изследването. Допълнителни епизоди са наблюдавани при 130 от 4 118-те пациенти, лекувани с edoxaban (3, 2%) и 146 от 4 122-те пациенти, лекувани с варфарин (3, 5%).

Какви са рисковете, свързани с Lixiana - Edoxaban?

Най-честите нежелани реакции при Lixiana (които могат да засегнат до 1 на 10 души) са кървене на кожата и меките тъкани, кървене в носа (епистаксис) и вагинално кървене. Кървенето може да се появи на всяко място и може да бъде тежко или дори фатално. Други чести нежелани реакции са анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), обрив и абнормни тестове за чернодробна функция. За пълния списък на всички наблюдавани при Lixiana нежелани реакции - вижте листовката.

Lixiana не трябва да се прилага при пациенти с продължаващо кървене, чернодробно заболяване, което засяга съсирването на кръвта, неконтролирано високо кръвно налягане или заболяване, което носи значителен риск от сериозно кървене. Също така не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при пациенти, лекувани едновременно с друг антикоагулант. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.

Основания за одобряване на Lixiana - Edoxaban?

Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Lixiana са по-големи от рисковете, и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. Лекарството е показало поне толкова ефективен, колкото и варфарин за намаляване на честотата на мозъчния инсулт при пациенти с предсърдно мъждене и за предотвратяване на по-нататъшни епизоди на DVT или белодробна емболия. Въпреки това, ползите от профилактиката на инсулт при предсърдно мъждене са по-малко очевидни при пациенти с висок креатининов клирънс (добра бъбречна функция) и този аспект изисква по-нататъшно проучване.

По отношение на безопасността, като цяло рискът от тежко кървене, като интрацеребрален кръвоизлив, е намален в сравнение с варфарин, въпреки че разликата може да бъде по-малка, ако лечението с варфарин се управлява ефективно. Въпреки че е налице повишен риск от кървене на лигавиците (тъканите, които образуват телесните кухини, като носа, червата, влагалището), комисията счита, че рискът може да се управлява с подходящи мерки.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lixiana - Edoxaban?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lixiana се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Lixiana, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, компанията, която предлага Lixiana, ще предостави информационен материал за предписващите лекари и карта за пациента, която обяснява рисковете от кървене, свързани с лекарството и как да ги управлява. Също така ще проведе проучване за ефектите на лекарството при пациенти с предсърдно мъждене и добра бъбречна функция.