Какво представлява Temomedac?
Temomedac е лекарство, което съдържа активното вещество темозоломид. Предлага се в бели капсули (5, 20, 100, 140, 180 и 250 mg).
Temomedac е "генерично лекарство", което означава, че е подобно на "референтното лекарство", вече разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Temodal.
За какво се използва Temomedac?
Temomedac е противораково лекарство. Показан е за лечение на злокачествени глиоми (мозъчни тумори) в следните групи пациенти:
• възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен тип мозъчен тумор). Temomedac се използва първоначално едновременно с лъчетерапия и след това в монотерапия (самостоятелно);
• възрастни и деца на три и повече години с злокачествени глиоми, като мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът се възстанови или се влоши след стандартна терапия. При тези пациенти Temomedac се използва като монотерапия.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Temomedac?
Лечението с Temomedac трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Дозировката на Temomedac зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно. Дозировката и броят на дозите зависят от вида на тумора, който трябва да се лекува, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temomedac се използва самостоятелно или с други терапии и реакцията на пациента към лечението. Temomedac трябва да се приема без храна.
Преди приложението на Temomedac, пациентите може да се нуждаят и от антиеметик (лекарство, което предотвратява повръщане). Temomedac трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки чернодробни проблеми или бъбречни проблеми.
За пълна информация вижте кратката характеристика на продукта (също включена в EPAR).
Как действа Temomedac?
Активното вещество в Temomedac, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наречени алкилиращи агенти. В организма темозоломид се превръща в друго съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с клетъчната ДНК по време на репродуктивната фаза, като по този начин блокира клетъчното делене. В резултат на това раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и растежът на тумора се забавя.
Какви проучвания са проведени на Temomedac?
Тъй като Temomedac е генерично лекарство, проучванията са ограничени до тестове, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са рисковете и ползите, свързани с Temomedac?
Тъй като Temomedac е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Основания за одобряване на Temomedac?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че въз основа на изискванията на законодателството на ЕС е доказано, че Temomedac има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Temodal. Поради това становището на CHMP е, че както в случая с Temodal, ползите надвишават установените рискове. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Temomedac.
Повече информация за Temomedac
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, на Temomedac на 25 януари 2010 г. Притежател на разрешението за употреба е Medac GmbH. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години и може да бъде подновено след този период.
За пълната версия на Temomedac EPAR кликнете тук.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство е също на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 04-2010.
