Какво представлява Nulojix - белатацепт?
Nulojix е прах за разтвор за интравенозна инфузия (вливане във вена), съдържащ активната съставка белатацепт.
За какво се използва Nulojix-belatacept?
Nulojix се прилага при възрастни за предотвратяване отхвърлянето на трансплантирания бъбрек.
Използва се в комбинация с кортикостероиди и микофенолова киселина (други лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на органи). През първата седмица след бъбречна трансплантация, антагонист на интерлевкин-2 рецептор трябва също да се комбинира с Nulojix.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Nulojix-belatacept?
Лечението с Nulojix трябва да се предписва и контролира само от лекар с опит в лечението на пациенти, подложени на бъбречна трансплантация.
Nulojix трябва да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути. Дозите се изчисляват на базата на теглото на пациента. В началната фаза дозировката е 10 mg на килограм на ден 1 (ден на трансплантация или предходен ден) и след това отново на 5, 14, 28 и края на осмата и дванадесетата седмица.
След началната фаза, която продължава три месеца, се прилага поддържаща доза от 5 mg / kg на всеки четири седмици, започвайки от края на шестнадесетата седмица.
Как действа Nulojix - белатацепт?
Активното вещество в Nulojix, белатацепт, е имуносупресивно лекарство, което подтиска активността на Т-лимфоцитите, клетките на имунната система, които могат да участват в отхвърлянето на органите.
Преди да могат да влязат в действие, Т лимфоцитите трябва да бъдат "активирани". Това се случва, когато определени молекули се свързват с рецепторите на тяхната повърхност. Белатацептът се свързва с две от тези молекули, наречени CD80 и CD86, което им пречи да активират Т-лимфоцитите и по този начин спомагат за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания орган.
Белатацептът се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": клетка получава ген (ДНК), който я прави способна да я произвежда.
Какви проучвания са проведени на Nulojix - белатацепт?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Nulojix са изследвани върху експериментални модели.
Nulojix е сравнен с циклоспорин А (друго лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърляне на органи) в две основни проучвания, включващи общо 1 209 пациенти с бъбречна трансплантация. Някои пациенти получават интензивно лечение с Nulojix, което включва начална фаза, по-дълга от шест месеца. През първата седмица след трансплантацията на всички включени пациенти са прилагани и кортикостероиди, микофенолова киселина и базиликсимаб (интерлевкин-2 рецепторен антагонист).
Основните разгледани мерки за ефективност са делът на преживелите пациенти с интактна трансплантирана бъбречна и органна функция. Проучванията също така изследват броя на отхвърлянето на органите в рамките на една година от трансплантацията.
Какви ползи от Nulojix-belatacept са установени в проучванията?
Nulojix е в състояние да подобри шансовете за оцеляване на пациента и на органа след бъбречна трансплантация. В първото проучване 97% от пациентите, лекувани с Nulojix, са преживели непокътнат бъбрек (218 от 226), в сравнение с 93% от пациентите, лекувани с циклоспорин А. Бъбречната функция е компрометирана при около 54% от пациентите, лекувани с Nulojix. и 78% от лекуваните с циклоспорин А. Делът на пациентите, които са имали отхвърляне в рамките на една година от трансплантацията, е бил 17% за Nulojix и 7% за циклоспорин А. \ t
Във второто проучване 89% (155 от 175) от пациентите, лекувани с Nulojix и 85% (157 от 184) от пациентите, лекувани с циклоспорин А, са оцелели в непокътнатия бъбрек. Бъбречната функция е компрометирана при 77% от пациентите, лекувани с Nulojix и при 85% от пациентите, лекувани с циклоспорин А. Делът на пациентите, които са имали отхвърляне в рамките на една година от трансплантацията, е 18% за Nulojix и 14% за циклоспорин А.
Интензивното лечение с Nulojix с начална фаза от шест месеца дава сходни резултати с лечението с начална фаза от три месеца.
Какви са рисковете, свързани с Nulojix-belatacept?
Най-честите сериозни странични ефекти на Nulojix, наблюдавани при повече от 2% от пациентите, са: инфекция на пикочните пътища (инфекция на транспортера на урината), цитомегаловирусна инфекция, пирексия (повишена температура), повишен кръвен креатинин \ t (маркер за проблеми с бъбреците), пиелонефрит (бъбречна инфекция), диария, гастроентерит (диария и повръщане), лоша функционалност на трансплантирания бъбрек, левкопения (слаб брой бели кръвни клетки), пневмония (инфекция на белите дробове), базално-клетъчен карцином (тумор), анемия (лош брой червени кръвни клетки), дехидратация. За пълния списък на всички наблюдавани при Nulojix нежелани реакции - вижте листовката.
Nulojix е противопоказен за хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти, които не са били изложени на вируса на Epstein-Barr или чиято експозиция е несигурна. Всъщност, пациентите, лекувани с Nulojix, които не са били изложени на вируса, имат по-голям риск от рак, известен като лимфопролиферативно разстройство след трансплантация.
Основания за одобряване на Nulojix-belatacept?
СНМР отбелязва, че Nulojix няма токсични ефекти върху бъбреците, открити при други имуносупресивни лекарства, често използвани при трансплантации. Въпреки че проучванията показват по-голямо отхвърляне след една година от лечението с Nulojix, отколкото циклоспорин А, оцеляването на пациентите и органите не се намалява след три години. Като цяло, ползите от Nulojix са съпоставими с тези на сравнителния продукт. Поради това CHMP решава, че ползите от Nulojix са по-големи от рисковете, и препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Nulojix - белатацепт
На 17 юни 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Nulojix на Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За повече информация относно лечението с Nulojix - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 05-2011.
