наркотици

Stivarga - Regorafenib

Какво представлява Stivarga - Regorafenib и за какво се използва?

Stivarga е противораково лекарство, което съдържа активното вещество регорафениб . Използва се за лечение на следните видове рак:

  • колоректален рак (тумор на червата и ректума), който се е разпространил в други части на тялото;
  • Стомашно-чревен стромален тумор (GIST, тумор на стомаха и червата), който се е разпространил и не може да бъде отстранен хирургично.

Stivarga се използва при пациенти, които вече са лекувани или не могат да се лекуват с наличните терапии. За колоректален рак те включват химиотерапия, основана на лекарства, наречени флуоропиримидин и лечение с други противоракови лекарства, известни като анти-VEGF и анти-EGFR терапевтични лекарства. Пациенти с GIST ще се опитат да бъдат лекувани с иматиниб и сунитиниб.

Как се използва Stivarga - Regorafenib?

Лечението със Stivarga трябва да се предписва от лекари специалисти при лечението на тумори. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание. Stivarga се предлага под формата на таблетки (40 mg). Приема се в 4-седмични цикли на лечение с препоръчваната начална доза от 160 mg веднъж дневно в продължение на 3 седмици, последвана от 1 седмица без лечение. Дозите трябва да се приемат по едно и също време всеки ден с лека храна. Лечението трябва да продължи колкото е възможно по-дълго, докато заболяването се влоши или докато нежеланите ефекти са неприемливи. Ако пациентът се оплаква от някакви нежелани реакции, може да е необходимо да се спре или да се прекрати терапията или да се намали дозата. За повече информация вижте листовката.

Как действа Stivarga - Regorafenib?

Активното вещество в Stivarga, регорафениб, е "протеин киназа инхибитор". С други думи, той блокира някои ензими, които са важни за осигуряване на кръвоснабдяването на тумора, както и растежа и пролиферацията на раковите клетки. Като блокира действието на тези ензими, Stivarga помага да се ограничи растежа и разпространението на тумора

Какви ползи от Stivarga-Regorafenib са установени в проучванията?

В едно основно проучване, включващо 760 пациенти с метастатичен колоректален рак, които са напреднали след стандартна терапия, Stivarga е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е общата преживяемост на пациента (продължителността на живот на пациента). Всички пациенти също са получавали поддържащи грижи, включително обезболяващи и терапия за борба с инфекциите и нисък брой кръвни клетки. Проучванията показват, че Stivarga е подобрило преживяемостта на пациентите: субекти, лекувани с лекарството, са живели средно 196 дни в сравнение с 151 дни от пациентите, лекувани с плацебо. В друго основно проучване Stivarga е сравнен с плацебо. В това проучване са участвали 199 пациенти с GIST, които са прогресирали или не са били оперативни, които също са получили най-добро поддържащо лечение. Поддържащите грижи включват лечение като болка, антибиотици и кръвопреливания, които помагат на пациента, но не лекуват тумора. Проучването показа ефективността на Stivarga, свързана с поддържащи грижи, за удължаване на живота на пациентите без влошаване на заболяването. Пациентите, лекувани със Stivarga, са живели средно 147 дни без влошаване на заболяването, в сравнение с 28 дни за пациентите, приемащи плацебо и поддържащи грижи.

Какви са рисковете, свързани със Stivarga - Regorafenib?

Най-честите нежелани реакции на Stivarga (които могат да засегнат повече от 3 на 10 души) са слабост, умора, намален апетит и прием на храна, синдром на ръка-крак (кожна реакция и скованост на дланта и ръката на растението). на крака), диария, инфекция, хипертония (повишено кръвно налягане) и дисфония (промени в гласа). Най-сериозните странични ефекти са увреждане на черния дроб, кръвоизлив и стомашно-чревна перфорация (произвеждане на разтвор за приемственост в чревната стена). За пълния списък на всички наблюдавани при Stivarga нежелани реакции - вижте листовката.

Основания за одобряване на Stivarga-Regorafenib?

Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Stivarga са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. Комитетът отбелязва, че при колоректален рак ползите по отношение на повишената преживяемост на пациентите са скромни, но смятат, че те надхвърлят рисковете при пациенти, за които не съществуват други възможности за лечение. Въпреки това, с оглед на нежеланите ефекти, CHMP счита, че е важно да се намерят начини за идентифициране на всяка подгрупа от пациенти, които най-вероятно отговарят на Stivarga.

По отношение на пациентите, засегнати от GIST, комисията отбеляза, че перспективата е незадоволителна за тези пациенти, при които е установено влошаване на заболяването, въпреки лечението с иматиниб и сунитиниб. При тези пациенти е доказано, че Stivarga забавя влошаването на заболяването и неговите нежелани ефекти са управляеми.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Stivarga - Regorafenib?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Stivarga се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Stivarga, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Компанията, която продава Stivarga, също ще извърши проучвания за идентифициране на субектите, които най-вероятно ще реагират на лечението.

Повече информация за Stivarga - Regorafenib

На 26 август 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Stivarga, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението със Stivarga - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на тази реферация: 07-2014.