Какво представлява Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa е ваксина, която се предлага под формата на прах и разтворител, за да се смеси, за да се получи инжекционен разтвор. Лекарството съдържа следните активни вещества: токсини (химически отслабени токсини) на дифтерия и тетанус, части от Bordetella pertussis (бактерията, която причинява коклюш), части от вируса на хепатит B, инактивирани полиовируси и полизахариди захари от бактерията Haemophilus influenzae тип b ( Hib, бактерия, която причинява менингит).
За какво се използва Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa се използва за ваксиниране на деца под тригодишна възраст срещу дифтерия, коклюш, хепатит В, полиомиелит и заболявания, причинени от бактерията Hib (като бактериален менингит). Лекарството се използва и за бустер ваксинации.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Infanrix Hexa?
Препоръчителната схема на ваксинация на Infanrix Hexa е две или три дози, давани на интервал от поне един месец, обикновено през първите шест месеца от живота.
Infanrix Hexa се прилага чрез дълбока интрамускулна инжекция. Мястото на инжектиране трябва да се редува за последващо приложение. Бустер доза Infanrix Hexa или подобна ваксина трябва да се прилага поне шест месеца след последната доза от първоначалната серия. Изборът на ваксина, която ще се използва, зависи от официалните препоръки. Infanrix Hexa може да се прилага на деца, ваксинирани срещу хепатит B при раждане.
Как действа Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa е ваксина. Ваксините действат като "обучават" имунната система (естествената защитна система на организма) да се защитава срещу болест. Infanrix Hexa съдържа малки количества:
- токсоиди от бактерии, които причиняват дифтерия и тетанус;
- Токсоиди и други пречистени протеини от бактерията B. pertussis ;
- повърхностен антиген (протеини от външната мембрана) на вируса на хепатит В;
- инактивирани полиовируси (тип 1, 2 и 3);
- полизахариди, извлечени от мембраната, обграждаща бактерията Hib . Полизахаридите са химически свързани към тетаничния токсоид като носител протеин, тъй като това подобрява реакцията към ваксината.
Когато човек е ваксиниран, имунната система разпознава фрагментите от вируса като "непознати" и произвежда антитела срещу този вирус. В случай на излагане на вируси или бактерии след ваксинация, имунната система ще може да произвежда антитела по-бързо. по този начин предпазва от болести, причинени от такива микроорганизми.
Ваксината е "адсорбирана", което означава, че активната съставка е фиксирана върху алуминиеви съединения, за да стимулира по-добър отговор.
Повърхностните антигени на вируса на хепатит В се произвеждат по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": те се произвеждат от дрожди, в които е въведен ген (ДНК), който го прави способен да произвежда веществото.
Infanrix Hexa е комбинация от вече налични в Европейския съюз (ЕС) компоненти в други ваксини: елементи от дифтериен, тетанус, коклюш и вирус на хепатит B са налични в Infanrix HepB от 1997 до 2005 г., бактериални елементи бактерията дифтерия, тетанус, коклюш, полиовирус и Hib се предлагат в други ваксини
Какви проучвания са проведени на Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa е проучен в девет проучвания от общо почти 5000 деца на възраст най-малко шест седмици. Над 3000 деца са получили първоначалната серия ваксинации с Infanrix Hexa. Ефектите на Infanrix Hexa са сравнени с тези на други отделни ваксини, съдържащи същите активни съставки. Основната мярка за ефективност в това проучване е производството на антитела при деца.
Пет други проучвания са наблюдавали ефектите от бустер ваксинация с Infanrix Hexa.
Какви ползи от Infanrix Hexa са установени в проучванията?
Деветте проучвания показват, че първоначалната ваксинационна серия с Infanrix Hexa е също толкова ефективна при производството на защитни нива на антитела към отделни ваксини, съдържащи същите активни съставки. Като цяло, между 95 и 100% от децата развиват антитела срещу дифтерия, тетанус, коклюш, полиовирус и Hib бактерия един месец след първоначалната ваксинация. Другите проучвания показват, че бустер ваксинации с Infanrix Hexa са толкова ефективни в сравнение с отделните ваксини, съдържащи същите активни съставки един месец след приложението на ваксината.
Какви са рисковете, свързани с Infanrix Hexa?
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Infanrix Hexa (наблюдавани при повече от 1 на 10 доза от ваксината) са: липса на апетит, повишена температура при 38 градуса по Целзий и по-високи, подуване, болка и доза на мястото на инжектиране, умора, необичаен плач, раздразнителност ee безпокойство. За пълния списък на всички наблюдавани при Infanrix Hexa нежелани реакции - вижте листовката.
Infanrix Hexa не трябва да се използва при деца, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на ваксината, или към неомицин и полимиксин (антибиотици) или ако децата са имали алергична реакция след ваксинация, от дифтерия, тетанус, коклюш бактерии, вируса на хепатит В, полиомиелит или Hib бактерии. Infanrix Hexa не трябва да се дава на деца, засегнати от енцефалопатии (мозъчно заболяване) с неизвестни причини през седем дни след ваксинация, съдържаща компоненти на бактерията коклюш. Ваксинирането с Infanrix Hexa трябва да се отложи при деца с внезапно висока температура.
Както при всички ваксини, в случаите, когато Infanrix Hexa се прилага на много недоносени деца, съществува риск от причиняване на апнея (кратка пауза на дишане). Поради това дишането на кърмачета трябва да се проследява до три дни след ваксинацията.
Основания за одобряване на Infanrix Hexa?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Infanrix Hexa надвишават рисковете за първоначална ваксинация и изземване на деца срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит В, полиомиелит и патологиите, причинени от Hib . Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Infanrix Hexa.
Повече информация за Infanrix Hexa
На 23 октомври 2000 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз, за Infanrix Hexa на GlaxoSmithKline Biologicals sa. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 23 октомври 2005 г.
Пълният текст на EPAR относно Infanrix Hexa може да се намери тук.
Последна актуализация на това резюме: 11-2008.
